【ChiCTR-OIC-16009060】TP方案联合阿帕替尼治疗铂类敏感型卵巢癌再次复发的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16009060

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

TP方案联合阿帕替尼治疗铂类敏感型卵巢癌再次复发的疗效评价

试验专业题目

TP方案联合阿帕替尼治疗铂类敏感型卵巢癌再次复发的疗效评价

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TP方案联合阿帕替尼治疗铂类敏感型卵巢癌再次复发的疗效.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;30

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁但<75岁； 2. 经病理诊断为晚期卵巢癌患者，具有可测量病灶； 3. 在我院既往曾行TP方案化疗且对TP方案敏感的卵巢癌患者； 4. ECOG评分：0-2分； 5. 预计生存期 ≥ 3月； 6. （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. WBC≥ 3.5×109/L；ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<40U/L； c. 血清Cr或内生肌酐清除率在本院正常检测范围之内。；

排除标准

纳入标准： 1. 年龄：≥18岁但<75岁； 2. 经病理诊断为晚期卵巢癌患者，具有可测量病灶； 3. 在我院既往曾行TP方案化疗且对TP方案敏感的卵巢癌患者； 4. ECOG评分：0-2分； 5. 预计生存期 ≥ 3月； 6. （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. WBC≥ 3.5×109/L；ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<40U/L； c. 血清Cr或内生肌酐清除率在本院正常检测范围之内。排除标准： 1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 3. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 四周内参加过其他药物临床试验； 5. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼等治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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