【ChiCTR2400084291】冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷患者PCI术后基于心脏磁共振的心肌梗死面积影响的前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084291

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷患者PCI术后基于心脏磁共振的心肌梗死面积影响的前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷患者PCI术后基于心脏磁共振的心肌梗死面积影响的前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较与传统的血栓抽吸术相比，经双腔微导管冠状动脉内溶栓治疗对STEMI合并高血栓负荷的患者PCI术后心肌梗死面积的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

独立统计学家采用计算机产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2021YFA0804904）

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含临界值），性别不限； 2.确诊为急性ST段抬高型心肌梗死，同时满足以下2个条件：（1）缺血性胸痛持续≥30 min；（2）心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，和/或在相邻2个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV； 3. 症状发作≤12小时； 4. 冠状动脉造影显示罪犯血管位于冠状动脉主支或其主要分支且符合高血栓负荷标准，即TIMI血栓分级（TTG）≥4级者。 TTG判断标准如下：0级，造影下未见血栓影；1级，可疑血栓，表现为造影下管腔显影模糊、云雾影、病变轮廓不规则或完全闭塞部位突出管腔的平滑新月形影像提示但无法确诊血栓；2级，明确存在血栓，线性尺寸≤1/2血管直径；3级，明确存在血栓，线性尺寸为血管直径的1/2～2倍；4级，明确存在血栓，线性尺寸≥2倍的血管直径；5级，血栓形成导致完全闭塞。注：对于完全性血栓闭塞患者，在导丝或小球囊通过(或扩张)后进行血栓分级。 5. 患者知情同意、自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.无保护左主干病变； 2.血流动力学不稳定； 3.再发性心肌梗死或冠脉搭桥术后； 4.明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层； 5.已进行过静脉溶栓的补救PCI术患者； 6.冠状动脉重度钙化、成角或者扭曲病变，预计灌注双腔微导管或者血栓抽吸导管无法通过靶病变； 7.既往颅内出血史或3个月内缺血性脑卒中； 8. 活动性出血或有出血因素(包括月经)； 9. 3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的部位出血； 10. 严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg和/或DBP>110mmHg）； 11. 已知对研究中可能出现的任何药物过敏； 12. 孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 13. 合并严重肺部疾病、肝肾功能不全； 14. 恶性肿瘤患者或预期生存时间＜6个月； 15. 长期服用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）； 16. 心脏磁共振检查禁忌者； 17. 患者同时参加其它临床研究； 18. 研究者认为不适合入选本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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