【CTR20181988】Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181988

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的 ● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性次要目的 ● 评价dupilumab的安全性和耐受性 ● 评价dupilumab对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响 ● 评价全身暴露量与免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 386 ；国际: 486 ；

实际入组人数

国内: 412 ；国际: 486 ；

第一例入组时间

2019-03-14;2019-03-14

试验终止时间

2022-05-18;2022-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.按2017版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年（≥12岁）患者： A：患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如LABA、LTRA、茶碱），访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗（布地奈德剂量640 μg/天）可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选。 - 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 - 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。；2.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。；3.随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。；4.随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇，如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。；5.筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一： - 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。 - 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。；

排除标准

1.患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准（对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18岁）。；2.在筛选访视（访视1）或随机化访视（访视2）体重小于30公斤。；3.患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。；4.在筛选访视（访视1）前一个月直至随机化访视（访视2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。；5.根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。；6.当前吸烟患者或筛选访视（访视1）前6个月内戒烟患者。；7.既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。；8.合并可能影响研究药物评估的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址