【ChiCTR2400084417】祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究

试验专业题目

祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究

申办单位信息

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310053

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机双盲安慰剂临床试验研究方法，进一步观察祛浊通痹颗粒能否减少降尿酸治疗相关的痛风急性发作次数及急性发作持续时间、延缓复燃时间跨度，为降尿酸早期阶段的痛风患者寻求一种安全有效的预防痛风急性发作的新型治疗药物，同时也为中医药预防痛风复燃的临床治疗和新药开发提供思路和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用多中心竞争分层区组（分段）随机法，按照4家中心，每家中心入组病例数的25%（即36例/中心）,区组长度为4实施分层随机化。由专业统计分析人员按试验区组随机化方法模拟产生随机数和可供144个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以随机分组应急信件形式分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员按数字由小到大发给患者相应编号的试验用药。

盲法

双盲，对受试者和研究者施盲。

试验项目经费来源

GK2024年省中医药科研项目（24-134）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合2015年ACR/EULAR痛风诊断标准，并确定处于痛风间歇期； (2) 中医辨证为脾虚湿阻证患者； (3) 血清尿酸盐水平≥7mg/dL（420μmol/L）； (4) 年龄18~80周岁之间（包括边界值），性别不限； (5) 近1月未接受过别嘌醇、苯溴马隆、非布司他等降尿酸药物治疗； (6) 急性痛风性关节炎关节症状缓解（VAS 评分0分）1周以上； (7) 既往一年有两次或以上的痛风急性发作的病史； (8) 自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 严重肝肾功能不全（AST/ALT 超过正常两倍以上，eGFR<60ml/min）、高血压 I 级及以上、糖尿病合并靶器官损害、严重心脑血管疾病、既往有消化性溃疡合并出血及穿孔和精神病患者； (2) 对本研究所用药物（降尿酸药物、中药、非甾体类抗炎药）不耐受或者存在禁忌症的患者； (3) 因骨髓增殖性疾病或其他有明显尿酸过量产生的疾病（“继发性痛风”）引起的高尿酸血症患者； (4) 妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310053

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