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【ChiCTR2000036468】利妥昔单抗治疗原发性IgA肾病的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036468

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗原发性IgA肾病的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗原发性IgA肾病的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究利妥昔单抗治疗IgA肾病的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由复旦大学余金明教授制作并进行随机信封随机；研究对象顺序入组并编号；采用简单随机化方法进行随机分组，组间例数出现差异时，采用二次调整的方法使两组例数相同；随机安排表的编写和保存：采用计算机生成随机数字表，由统计专家编写和保存；随机安排表的使用：采用信封将每一编号病人的治疗方案放在其中。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75周岁，男女不限； 2、2年内肾活检证实为原发性IgA肾病； 3、评估肾小球滤过率（eGFR）>30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI公式计算）； 4、经最大耐受剂量ACEI和/或ARB治疗3个月后符合以下两点： 1）24h尿蛋白≥1g； 2）血压<130/80 mmHg； 5、血清白蛋白＞25g/L； 6、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、使用糖皮质激素进行免疫抑制治疗的指证，例如：肾病综合征，病理为微小病变合并IgA肾病；或在12个月内经过肾活检证实的新月体比例＞30%；或存在大新月体（即新月体体积占肾小囊50%以上）；或环形新月体； 2、临床证实肝硬化、慢性活动性肝病或乙肝、丙肝或艾滋病病毒可检测病毒复制； 3、临床证实系统性红斑狼疮、过敏性紫癜等系统性疾病继发的IgA肾病； 4、入组前一个月内发生过活动性全身感染或严重感染史； 5、孕期或哺乳期或不愿意采取避孕措施者； 6、目前或最近（在30天内）接触任何研究药物； 7、对利妥昔单抗有过敏反应和/或已知过敏反应的患者； 8、实验室检查符合以下标准需排除：（1）血红蛋白<80g/L；（2）血小板<80×10^9/L；（3）中性粒细胞＜1.0×10^9/L；（4）除却与原发病相关外，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常上限； 9、在过去6个月内持续使用激素或其他免疫抑制剂治疗； 10、伴随或既往出现恶性肿瘤，除却充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌； 11、精神病史，可能会干扰正常参与本研究； 12、重大心脏或肺部疾病(包括阻塞性肺病)者； 13、处于急、慢性结核感染期间（结核菌素试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 14、有免疫缺陷病史，包括患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15、低体重（体重低于50kg）者需排除； 16、其他研究者判断不适合入选研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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