【ChiCTR2000037723】抗PD-1抗体(艾瑞卡)联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨对比紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌有效性与安全性的前瞻性、随机双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037723

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨/注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨/注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

首次公示信息日的期

2020-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

抗PD-1抗体(艾瑞卡)联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨对比紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌有效性与安全性的前瞻性、随机双盲、多中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 PD-1 抗体（艾瑞卡）联合紫杉醇(白蛋白结合型)和吉西他滨对比紫杉醇(白蛋白结合型)和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 25.0生成随机表，以随机分配表作为总盲底，将符合入组条件的受试者按照先后顺序分配随机表上的组别，进入试验组和对照组。该随机分配表具有重现性。

盲法

安慰剂为研究中心药剂师配置的生理盐水溶液。安慰剂将由设盲的有资质的研究中心人员以与试验用药品相同的方式给药。将采用双盲技术。将由非盲的药剂师配制抗PD-1抗体和安慰剂并由设盲的有资质的研究中心人员进行输注。受试者，和参与治疗或对受试者进行临床评价的研究者均不知晓治疗组分配。维持整个试验的盲态是非常重要且必须做到的。研究中心人员、受试者以及负责此临床研究的相关人员不知晓每位受试者接受了何种治疗。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

201;200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺癌患者； 3. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/ 辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选； 4. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶)； 5. ECOG:0~1； 6. 预期生存期≥12 周； 7. 重要器官的功能符合下列要求(首次使用研究药物前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等)： a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥85×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 血清白蛋白≥30g/L； e) 总胆红素≤2.0×ULN(有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN)，AST 和 ALT≤3.0 ×ULN(肝转移患者≤5 ×ULN)； f) 肌酐清除率>60 mL/min； g) 活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选)。；

排除标准

1. 中枢神经系统转移的患者； 2. 患者仅存在局部晚期疾病； 3. 存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 4. 既往对单克隆抗体、SHR-1210 任何成分、紫杉醇(白蛋白结合型)、吉西他滨药物有过敏史； 5. 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； 6. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 7. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或者干预性临床研究随访； 8. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗(包括放疗等)； 9. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇或其他他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 10. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 11. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术； 12. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史； 13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 14. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 15.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染； 16. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史； 17. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染； 18. 受试者存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 19. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 20. 妊娠期或哺乳期妇女； 21. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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