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【CTR20200573】评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200573

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HTMC-0435片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0435片

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I/II期临床试验

试验专业题目

评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42-112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；

2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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