【ChiCTR2000033662】新辅助铂类化疗在DNA损伤修复缺陷的局部进展性前列腺癌的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033662

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新辅助铂类化疗在DNA损伤修复缺陷的局部进展性前列腺癌的应用

试验专业题目

新辅助铂类化疗在DNA损伤修复缺陷的局部进展性前列腺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助内分泌治疗联合多西他赛+顺铂化疗后行根治性前列腺切除和盆腔扩大淋巴结清扫在存在DNA修复缺陷的局部进展性前列腺癌中的安全性、有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且<75岁的男性。（2）经组织学或细胞学确诊为前列腺癌。（3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级，预期寿命≥10年。（4）随机化前6个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI或盆腔CT平扫+增强、PET-CT等）（5）根据术前影像学资料（盆腔MRI、增强CT或PET-CT等），临床分期为cT3b-cT4N0M0或任何cT,N1,M0，且局部病灶可切除。（6）通过血液或组织学二代测序（NGS）证实存在体系或胚系的DNA修复缺陷。（7）未对原发肿瘤进行放射治疗。（8）未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药（包括可待因和右丙氧芬）。（9）重要的实验室指标情况如下： a、血红蛋白≥90g/L。 b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L c、血小板计数≥100 * 10^9/L d、血钾≥3.5mmol/L。 e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的Gilbert综合征的受试者除外）。 d、血清白蛋白≥30g/L。（10）无吞咽方面疾病，可整片吞服药物。（11）无其他肿瘤化疗史，无化疗、内分泌治疗禁忌症。（12）如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在治疗期间及手术后4个月内采取有效的避孕措施。（13）受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。；

排除标准

（1）前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌。（2）既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗前列腺癌的。（3）存在使用强的松的禁忌症，如活动性感染或其它疾患。（4）存在需要给予超过本研究方中强的松剂量（每次5mg，每天2次）的慢性疾患。（5）药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmg或舒张压≥95mmg）。（6）活动期或有症状的病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。（7）伴有明确影像学证据的骨转移、肝脏或者其他内脏转移；前列腺癌脑转移。（8）有垂体或肾上腺功能障碍的病史。（9）活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者。（10）有临床意义的心脏病，包括：过去6个月内曾发生心肌梗死或动脉血栓；重度或不稳定型心绞痛；纽约心脏学会分级III或IV级心脏病（附件4）；房颤或其他需要治疗的心律失常。（11）首次使用化疗前一月内参加过其他药物临床研究者。（12）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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