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【ChiCTR1800018667】新型骨修复材料在神经外科领域的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018667

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

新型骨修复材料在神经外科领域的应用

试验专业题目

胶原基骨修复材料用于神经外科骨缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价胶原基骨修复材料用于神经外科（颅脑和脊柱）术后骨缺损修复的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化的实施应用SAS软件由计算机产生随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津医科大学

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者年龄18-70岁，性别不限。 (2)各种原因引起的骨缺损患者。 (3)获取知情同意，志愿受试并签署“知情同意书”。；

排除标准

(1)未控制的严重糖尿病患者。未控制的严重高血压患者，凝血功能明显异常的患者。 (2)有严重心脏病、心功能不全、心肌梗塞病史者、全身感染。 (3)有慢性肾脏疾病，肾功能不全者。 (4)各种急慢性肝脏疾病，伴有严重肝功能不全者。 (5)特异性过敏体质者。 (6)妊娠妇女。 (7)3个月内未参加其他临床试验者。 (8)有其它严重疾病不宜入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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