【ChiCTR2500109535】信迪利单抗联合SOX方案新辅助治疗局部进展期胃腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合SOX方案新辅助治疗局部进展期胃腺癌的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合奥沙利铂/替吉奥（SOX）新辅助治疗局部进展期胃腺癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合SOX方案用于局部进展期胃腺癌新辅助治疗的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市临床重点病种诊疗技术专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的胃腺癌(G)。 2.根据超声内镜(EUS)或增强CT/MRI扫描，按照AJCC第8版胃癌分期，入组患者的临床分期为cT3-4aN+M0,或cT4bNanyM0;或仅有CY1的cT3-4aN+M1,或cT4bNanyM 1。 3.根据RESIST 1.1,腹部CT/MRI至少需要一个可评估的病灶。 4.ECOG(Eastern Co -operative Oncology Group )体力状态评分为0-1分。 5.体力状态或脏器功能可耐受研究方案的治疗，包括SOX方案化疗、PD-1单抗治疗和腹部大手术。 6.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准： a)血常规：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L。 b)肝功能：总胆红素<1.5×正常上限(ULN):AST、ALT<2.5×ULN:ALP<2.5×ULN:ALB ≥ 30g/L。 c)肾功能：血清肌酐<1.5 × ULN;肌酐清除率≥60ml/min。 d)凝血功能：INR/PT<1.5 × ULN,APTT<1.5 × ULN。 7.没有严重的伴随疾病，患者的预期寿命≥6个月。 8.男性或女性。年龄≥18岁且≤75岁。 9.入组前签署书面的知情同意书。 10.愿意遵守研究方案和流程，包括实验室检查、辅助检查和治疗。 11.女性患者不宜怀孕或哺乳。 12.女性患者同意在治疗期间和最后一剂PD-1单抗后120天内、或最后一剂化疗后180天内采取避孕措施。；

排除标准

1.腹膜种植(P1)、远处脏器或远处淋巴结转移(M1)。 2.根据超声内镜(EUS)或增强CT/MRI扫描，原发灶的分期为cT1/2。 3.既往因胃癌接受过放疗、化疗、根治性切除或免疫治疗者，类固醇药物除外。 4.既往接受过肝脏、肾脏的放射治疗。 5.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月，才认为无怀孕可能。 6.有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。 7.最近5年有其他恶性疾病病史的患者，除外本研究所涉及的疾病，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌。 8.已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤。 9.入组前2周内出现无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 10.入组前2周内出现消化道出血或出血风险高的患者。 12.上消化道梗阻、功能异常或吸收不良综合征患者，可影响口服化疗药物的吸收。 13.患者不能吞咽或口服药物。 14.入组前28天内出现肺栓塞。 15.肺部病史：间质性肺部疾病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病。 16.其它可能情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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