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【CTR20220477】WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20220477

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0024胶囊

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0024胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

临床拟用于神经病理性疼痛的治疗

试验通俗题目

WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征

试验专业题目

评价WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的安全性及耐受性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次及多次服用WXSH0024胶囊后的药代动力学特征；中国健康成年受试者单次服用WXSH0024胶囊后主要代谢产物的鉴定、定量分析及药代动力学特征评价。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为年龄18至45周岁（包括18和45周岁）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（包含19.0和26.0 kg/m2）之间，单一性别比例不少于1/3；

排除标准

1.对试验药物任一组分或同类药物有过敏史者、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

2.有肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、代谢异常及骨骼等有临床意义的病史者；

3.有消化道系统病史者，包括但不限于胃肠道手术史、溃疡史、炎症性肠病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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