【ChiCTR2000033950】阿美替尼用于初诊不可手术伴EGFR敏感突变的III期非小细胞肺癌转化治疗的疗效和耐受性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033950

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼

药物类型

化药

规范名称

阿美替尼

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼用于初诊不可手术伴EGFR敏感突变的III期非小细胞肺癌转化治疗的疗效和耐受性的II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼用于初诊不可手术伴EGFR敏感突变的III期非小细胞肺癌转化治疗的疗效和耐受性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在初治Ⅲ期伴EGFR突变阳性NSCLC（N2分期可通过纵隔内镜活检、支气管超声内镜、PET/CT确诊，EGFR突变阳性，ECOG评分0~1分，年龄≥18岁）的患者中，观察阿美替尼治疗的病理和临床缓解率（MPR、ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省肿瘤医院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁或18岁以上，性别不限； 2. 组织学或者细胞学确认的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（根据第八版国际肺癌研究学会分类IASLC）； 3. 存在已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR 突变（包括G719X，外显子19 缺失，L858R，L861Q）； 4. 临床分期为III期（根据第八版AJCC分期）； 5. 患者至少有1个肿瘤病灶既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）； 6. WHO的功能状态评分为0-1并且在之前2周没有恶化； 7. 预计最小预期寿命为12周； 8. 既往未接受过系统的抗肿瘤治疗(包括EGFR或ALK抑制剂或ROS1抑制剂)； 9. 育龄女性在研究过程中需采取合适的避孕措施。在筛选阶段、研究阶段和研究结束后3个月内不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于50岁的女性如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上也可认为为绝经后。并且，促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 10. 男性患者应该愿意使用屏障避孕（即避孕套）； 11. 对于剂量扩展期配对活检研究的患者，在治疗时存在至少1个适用于多次活检的非靶病灶； 12. 肝肾功能需符合：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3倍正常值上限（ULN）；血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min/1.73 m2)； 13. 良好的骨髓功能：血红蛋白(HB)≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L； 14. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾接受过EGFR 抑制剂或ALK 抑制剂或全身治疗或以PD-1 或PD-L1 为靶点的治疗； 2. 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，并且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗。 3. 有任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压或活动性易出血体质，在研究者看来，患者不适合参与试验或者会影响患者对方案的依从性，例如活动性感染（如，乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒[HIV]）。不需要排查慢性疾病。 4. 符合以下任一心脏标准： a. 静息状态下的3次心电图（ECGs）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正 (QTcF)。 b. 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或EKG形态学异常（例如，完全性左束支传导阻滞，3度房室传导阻滞，2度房室传导阻滞，PR间期> 250 msec）。 c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物。 d. 左室射血分数(LVEF) ≤ 40% 5. 间质性肺病病史，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 6. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室值标准： -绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L -血小板计数<100×10^9 / L -血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL） -如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝转移，> 5×ULN。 -如果没有明确的肝转移，天冬氨酸转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，> 5×ULN。 -如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，> 3×ULN。 -肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft – Gault公式计算）; 仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 7. 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收。 8. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 9. 哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 10. 参与该研究计划和执行的人员（即研究中心员工）。 11. 经研究者判断患者可能对研究的程序，限制和要求的依从性不佳，不适合入组的。 12. 研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况。 13. 入组前严重感染； 14. 入组前严重肺功能障碍； 15. 严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性； 16. 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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