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【ChiCTR1900027919】基于随机近似最大期望法的早产儿万古霉素群体药代动力学研究：基于病历记录的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027919

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

感染

试验通俗题目

基于随机近似最大期望法的早产儿万古霉素群体药代动力学研究：基于病历记录的回顾性研究

试验专业题目

基于随机近似最大期望法的早产儿万古霉素群体药代动力学研究：基于病历记录的回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过在早产儿患者中开展万古霉素群体药代动力学(Pop PK/PD)研究，获得各患者药动学参数，并结合药效学进行PK/PD研究。据此制定适宜于新生儿群体的治疗方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

No. 由研究者通过医院电子病历系统收集设定的研究时间范围内的目标患者病历信息。

盲法

无

试验项目经费来源

南京药学会基金

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A. 纳入研究的患儿为出生后即进入新生儿重症监护室（NICU）治疗的新生儿，开始使用万古霉素治疗时矫正胎龄小于37周（矫正胎龄等于患儿胎龄与日龄之和），性别不限； B. 每名患儿使用万古霉素治疗至少3天，至少有一个可靠的万古霉素血药浓度监测值； C. 患儿临床资料完整。；

排除标准

A. 临床治疗过程中未使用万古霉素治疗感染； B. 患儿基本信息缺失，临床资料不完整； C. 患儿矫正胎龄大于等于37周； D. 患儿使用万古霉素治疗的时间少于3天； E. 未获得患儿万古霉素血药浓度监测值或监测值小于定量下限。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市妇幼保健院

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研究负责人邮编

/

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