【CTR20181413】口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181413

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

口服Relugolix治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Relugolix在雄激素敏感型晚期前列腺癌男性中使血清睾酮达到并维持在去势水平的能力（≤ 50 ng/dL [1.7 nmol/L]）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 138 ；国际: 915 ；

实际入组人数

国内: 68 ；国际: 1432 ；

第一例入组时间

2019-03-29;2017-04-18

试验终止时间

2022-10-25;2021-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；

排除标准

1.研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的2个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病。；2.既往接受GnRH类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过18个月。如果接受了雄激素剥夺治疗总持续时间≤18个月，则必须在基线前至少3个月已完成治疗。如果注射型制剂的给药间隔时间超过3个月，则既往雄激素剥夺治疗的完成时间必须至少与注射型制剂的给药间隔时间一样长；3.前列腺癌的既往全身细胞毒性治疗（如含紫杉烷的治疗方案）。；4.根据既往临床评估，存在脑转移。；5.计划在基线后进行大手术。；6.手术去势史。；7.除以下任何一种情况外，前列腺癌以外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的I期癌症，受试者目前正在缓解，并且已缓解≥2年；c.无病期≥5年的任何其他形式癌症；若有关于此排除标准的任何问题，则请联系医学监查员；8.筛选访视时的异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值：a. 血清γ谷氨酰转移酶> 2.0 x正常值上限（ULN）；b. 血清丙氨酸转氨酶（ALT）和／或天冬氨酸转氨酶（AST）> ULN；c. 总胆红素>ULN（除非继发于Gilbert综合征或表现与诊断的Gilbert综合征一致）；d. 血清肌酐> 2.0 mg/dL (176.8 μmol/L）；e. 血小板计数< 100 x 103/μL或出血性疾病病史；f. 血红蛋白水平< 10.0 g/dL (100 g/L)；g. 白细胞（WBC）< 3 x 103/μL（3 GI/L）；或h. 中性粒细胞绝对计数< 1.5 x 103/μL（1.5 GI/L）。；9.既往诊断患糖尿病的患者血红蛋白A1c (HbA1c) >10%。既往未诊断的糖尿病患者HbA1c > 8%。（排除的患者在转诊并证明其状况控制得到改善后可进行重新筛选）；

10.有黄疸或已知因任何原因导致的当前活动性肝脏疾病，包括甲肝（甲肝病毒免疫球蛋白M[IgM]阳性）、乙肝病毒（乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝（丙肝病毒[HCV]抗体阳性，通过HCV核酸检测确认）；

11.已知的人类免疫缺陷病毒感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编