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CTR20244351
进行中(尚未招募)
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2024-11-25
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(1)改善下列疾病的肌紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症; (2)改善下列疾病引起的痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、SMON及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸乙哌立松片【受试制剂,规格:50mg】与相同条件下单次口服1片由卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片【参比制剂,商品名:妙纳®,规格:50mg】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
登录查看1.1) 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏),或已知对盐酸乙哌立松及其辅料过敏者;
2.2) 筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者,包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病;
3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
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413002
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