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【ChiCTR2100049067】甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者镇静有效性与安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049067

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

机械通气患者

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者镇静有效性与安全性的研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU机械通气患者镇静有效性与安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估甲苯磺酸瑞马唑仑对于ICU机械通气患者镇静的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机系统对合格受试者进行随机分组，将连续入组的患者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。根据分层因素设置特定的区组长度以实现分层随机，对于来自特定分层的患者，将分别采用独立的随机区组。从而尽可能的保证随机分组的平衡性及所需控制的分层因素在两组间的均衡性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且年龄≤60岁； 2.BMI在18kg/m2-28kg/m2； 3.预计在ICU机械（气管插管）通气时间≥24h； 4.预计ICU住院时间≥48h； 5.患者或其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳； 2.有酒精或药物滥用史、精神疾病或严重的认知功能障碍； 3.有严重慢性肝病(Child-Pugh分级B级或C级)； 4.心动过缓(II/III度房室传导阻滞)、右束支传导阻滞； 5.有急性心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA IV级）； 6.对甲苯磺酸瑞马唑仑过敏的病人； 7.重症肌无力患者、昏迷（GCS评分≤8分）； 8.参加其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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