【ChiCTR2400080712】基于脑电睡眠监测对脑卒中患者睡眠障碍与卒中预后的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080712

试验状态

正在进行

药物名称

脑电图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于脑电睡眠监测对脑卒中患者睡眠障碍与卒中预后的相关性研究

试验专业题目

脑电睡眠监测仪对比多导睡眠图监测脑卒中患者睡眠障碍与卒中预后的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）对比脑电睡眠监测仪和临床金标准 PSG 在脑卒中患者和健康受试者中的一整晚夜间同步睡眠记录数据，探索脑电睡眠监测仪在睡眠监测中的可靠性。（2）在患者进行整夜睡眠监测后追踪 3 个月、6 个月后患者的预后情况，分析脑卒中患者的预后情况与患者睡眠障碍发生和存在的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准：（1）年龄在 18 到 80 岁之间。（2）一周内未参加其他临床研究。（3）脑卒中患者为首次发病，诊断符合《中国脑血管病防治指南》相关标准。患者存在静态下或动态下起病，部分患者前期有短暂性脑缺血发作表现；病情在数小时或数天达高峰，部分患者症状进行性加重或波动；症状包括偏身感觉障碍、偏瘫、共济失调，部分见昏迷、呕吐、头痛等全脑症状，结合血液和影像学辅助检查确诊。（4）患者改良 Rankin 量表评分≤4 分；（5）患者能够参与整个研究步骤，患者或患者家属知情同意本研究并签署知情同意书。健康受试者入选标准：（1）年龄在 18 到 80 岁之间。（2）一周内未参加其他临床研究。（3）受试者参与整个研究步骤，自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

患者排除标准：（1）认知功能异常者、精神障碍受试者或有精神疾病家族史的患者；（2）过敏体质者或伴有严重的原发性心肺、肝脏、肾脏、血液系统疾病或其他危及生命的疾病；（3）前额的基本皮肤问题，如痤疮、破损、过敏性皮疹等；（4）躯体疾病或其他精神科疾病所致的继发性失眠；（5）主任医师认为不适合参加者（如呼吸衰竭）或中途因某种原因退出者；（6）患者研究前 24 小时内服用过咖啡、茶或酒，或研究前 2周服用过镇静、催眠药物等神经类药物或有药物、酒精依赖史；（7）合并有严重的呼吸、循环和血液系统疾病以及其他系统的中重度疾病、气切患者；（8）妊娠期、哺乳期妇女。健康人排除标准：（1）既往有严重的房颤或心脏手术史；（2）既往有精神疾病史；（3）研究前 24 小时内服用过咖啡、茶或酒；（4）研究前 2 周服用过镇静、催眠等神经类药物或有药物、酒精依赖史；（5）妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院康复医学科

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