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【ChiCTR2200057425】基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057425

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

试验专业题目

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

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临床试验信息
试验目的

1.探索4周脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响。 2.分析基于运动想象的脑机接口在脑卒中下肢功能康复中的作用机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京市科学技术局(2019060002)

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2019年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.首次发病，3个月<病程<12个月，生命体征平稳； 3.伴有中、重度下肢功能障碍（下肢Brunnstrom≤ 4期）； 4.稳定的基线下肢功能（2周内FMA-LE评分变化≤4分）； 5.无严重认知障碍（MMSE>21分）及言语障碍； 6.配合试验流程，能够执行运动想象任务（KVIQ评分>25分）； 7.无药物和酒精依赖史、无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病； 8.患者均签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者； 2.颅骨缺损或手术切口影响脑电图帽的拟合者;； 3.皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化； 4.下肢MAS评分>2级； 5.患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等； 6.严重的关节畸形或下肢活动范围受限； 7.患有其他影响功能恢复的 肌肉骨骼和神经性疾病者； 8.严重心、肝、肾功能不全者； 9.正在参与其他实验者； 10.拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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研究负责人邮编

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