【ChiCTR2400086577】阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼围术期治疗肺肉瘤样癌的开放标签、单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086577

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺肉瘤样癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼围术期治疗肺肉瘤样癌的开放标签、单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼围术期治疗肺肉瘤样癌的开放标签、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼围术期治疗肺肉瘤样癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁； 2.经组织学证实的不能手术的肺肉瘤样癌，或可手术切除肺肉瘤样癌患者（按照WHO肺肉瘤样癌标准，病理标本中包含有梭形和/或巨细胞、多形性癌、巨细胞癌、癌肉瘤、肺母细胞瘤成份）如果患者活检样本中诊断为非小细胞肺癌伴肉瘤样成份，肉瘤样成分肿瘤细胞可以是梭形细胞，和/或巨细胞胞和/或异源性肉瘤分化，包括横纹肌肉瘤，软骨肉瘤等，也可纳入； 3.排除MET基因14号外显子跳跃突变的患者； 4.既往未接受过针对PSC肿瘤的免疫抑制剂和抗血管治疗； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 6.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶； 7.须提供足够的诊断为肺肉瘤样癌的肿瘤组织样本（穿刺活检/新鲜/蜡包埋），以及治疗期间血液样本，用以进行生物标记物探索，包括但不限于PD-L1免疫组化染色、NGS检测； 8.受试者须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术； 9.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L [7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性]； 10.肝功能良好，定义为总胆红素水平 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5倍ULN；有记录到肝脏转移的患者，AST和ALT水平 ≤ 5倍ULN； 11.肾功能良好，定义为血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN或计算得出的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白 ≥ 2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测 ≤ 1g； 12.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 13.对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次试验药物给药（第1周期，第1天）之前的七天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。 14.受试者须同意在试验期间和末次给予试验药物后90天内采用有效的方法避孕或已手术绝育； 15.能够依从研究和随访程序；在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1.既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2（PD-L2）或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如OX40、CD137等）、既往使用过抗血管生成药物的患者； 2.影像学（CT或MRI）显示证实肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，首次用药前1个月内，单次咯血量 ≥ 2.5mL； 3.存在MET基因14号外显子跳跃突变的患者； 4.伴有活动性出血或穿孔或存在的遗传性或获得性出血倾向； 5.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压 ≤ 140 mmHg /舒张压 ≤ 90mmHg）； 6.尿常规提示尿蛋白 ≥ (++) ，且24小时尿蛋白量 ≥ 1.0g； 7.存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林 ≥ 300 mg/天或氯吡格雷 ≥ 75 mg/天）； 8.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.在筛选期间和放射影像学评估之前，通过CT或MRI评估确认有症状性、未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。但只要同时满足以下所有条件，有稳定的CNS病灶且经过治疗的无症状患者也可入组： ①根据RECIST v1.1确定的可测量病灶必须存在于CNS之外； ②患者无颅内出血或脊髓出血史； ③患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗，或在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术； ④入组前影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量≤10mg/天泼尼松或其他等效激素）大于2周； ⑤转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）； 10.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 11.接受过实体脏器或血液系统移植； 12.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治； 13.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤ 10 mg/天的强的松或等效药物）； 14.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 15.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者（包括QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）。按照NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数＜50%的受试者）； 16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 17.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也可不排除： a.首次给药前 HBV 病毒载量必须＜1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活； b.对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 18.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 19.首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况； 20.孕妇和哺乳期妇女； 21.已知对阿得贝利单抗注射液，甲磺酸阿帕替尼片或其任何辅料过敏； 22.在入组前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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