【ChiCTR-IOR-16008001】平衡针灸针刺偏头痛患者头痛穴的短期疗效及脑fMRI研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16008001

试验状态

正在进行

药物名称

针灸针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

平衡针灸针刺偏头痛患者头痛穴的短期疗效及脑fMRI研究

试验专业题目

平衡针灸针刺偏头痛患者头痛穴的短期疗效及脑fMRI研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过采用平衡针灸针刺治疗偏头痛患者，评价平衡针灸针刺的短期疗效。研究平衡针作为中国传统医学治疗方法，在偏头痛治疗中，乃至急诊痛症治疗中的作用。（2）从功能磁共振的角度探讨平衡针灸治疗的作用机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机方法：应用SPSS20产生不重复随机数字表，并完成受试者和试验组的随机编码设计和排列，制成随机分配卡，用不透光信封密封，信封上按顺序编号。操作时按每一病例入组顺序打开序号相同的信封，按照随机卡片的规定将相应研究对象分配到研究组中，分别给予相应治疗。

盲法

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

偏头痛病例纳入标准: 1.18岁≤年龄≤65岁； 2.男女不限，右利手； 3.符合西医无先兆偏头痛诊断标准，且初次发病的年龄<50岁； 4.就诊前3个月头痛发作≥6次，且2次≤每月发作次数≤6次； 5.中、重度疼痛，影响工作学习，3.6分＜NRS评分≤10分； 6.近3月来未服用精神类药物及血管活性药物，无长期服用镇痛药物习惯； 7.体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振及fMRI检测禁忌症； 8.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

偏头痛病例排除标准: 1.其它疾病引起的头痛； 2.特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型； 3.有晕针反应； 4.不能理解并进行数字疼痛量表测定； 5.月经期女性和妊娠或哺乳期妇女者； 6.合并循环、呼吸、消化等系统严重原发性疾病，严重精神病患者或易出血及感染者； 7.存在肿瘤、痛风、风湿性关节炎等其他疾病所致的慢性疼痛； 8.既往脑出血、脑梗塞等颅内器质性病变或MR扫描过程中发现严重的头颅解剖结构不对称或者颅内明确病变（其中脑白质疏松者Aharon-Peretz标准3级及3级以上）； 9.近一月来服用预防偏头痛的药物； 10.患者3个月内参加了其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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