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【ChiCTR2300075796】艾司氯胺酮对椎管内麻醉下接受全髋关节或全膝关节置换术患者术后谵妄的影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、实用性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075796

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

艾司氯胺酮对椎管内麻醉下接受全髋关节或全膝关节置换术患者术后谵妄的影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、实用性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对椎管内麻醉下接受全髋关节或全膝关节置换术患者术后谵妄的影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、实用性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

迄今为止，大多数关于亚麻醉剂量氯胺酮预防POD的随机对照试验都失败了。考虑到POD对老年患者健康带来的严重损害，以及氯胺酮用于预防POD的潜力可能受药物使用缺陷的影响，我们认为有必要进一步的研究来阐明艾司氯胺酮在这一适应症中的潜力。因此，我们设计了这项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验来探究艾司氯胺酮用于预防POD的潜在作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者将被按照他们登记的顺序分配一个研究编号（1-372）。我们将使用区组随机化方法（R）将受试者按照1:1比率随机分配至试验组和对照组，区组长度不固定（2，4，6，8）。

盲法

本研究将采用双盲设计。根据分配方案，受试者将在手术过程中静脉输注艾司氯胺酮或0.9%生理盐水，在术后通过静脉镇痛泵持续输注艾司氯胺酮或0.9%生理盐水。为确保研究者失盲，药品管理人员（Yan Han，Mingxia Shan）将在单独房间准备两个20 ml注射器（威高集团医疗聚合物制品有限公司），分别填充浓度为2.0 mg/ml的艾司氯胺酮或0.9%生理盐水。同时药物管理员将根据受试者的分配方案配置患者静脉自控镇痛泵。两个注射器以及镇痛泵的外观将完全相同。药品管理人员不参与试验的其他部分。在整个试验过程中，护士、外科医生、麻醉医生、结局评估者和统计分析人员对受试者所在的分组和接受的干预措施均不知情。一个独立的数据和安全监督委员会将监督试验，直到完成统计分析才会披露受试者的分组情况。

试验项目经费来源

青岛2022年度医疗卫生研究指导项目基金（2022-WJDZ186）和2021年山东医学会临床研究基金-齐鲁专项项目（YXH2022ZX02095）

试验范围

目标入组人数

186

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄>=60岁； 2.在椎管内麻醉下择期进行全髋关节或全膝关节置换术； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.试验开始前处于谵妄状态和患有精神病的患者； 2.有艾司氯胺酮使用禁忌症的患者（如过敏，颅内动脉瘤，甲亢和青光眼）； 3.严重心血管疾病疾病的患者（例如高血压III级, 不稳定心绞痛，严重的心瓣膜疾病，严重的心律失常患者，严重的大血管疾病）； 4.严重肝肾功能不全的患者（例如Child–Pugh score III, creatinine clearance rate < 35ml/min)）；药物滥用的患者（例如氯胺酮，可卡因，海洛因，苯丙胺、甲基苯丙胺等）； 5.服用精神类药物的患者（氯丙嗪，氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平等）； 6.恶性高热家族史或恶性高热发生高危患者（如斜视和脊柱侧弯）； 7.身体质量指数＜18 kg/m2或＞30 kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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