【CTR20231812】一项评价CPL-01用于单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究

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基本信息

登记号

CTR20231812

试验状态

已完成

药物名称

罗哌卡因缓释注射液

药物类型

化学药

规范名称

罗哌卡因缓释注射液

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

一项评价CPL-01用于单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究

试验专业题目

一项评价CPL-01用于单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与安慰剂相比，CPL-01在拇囊炎切除术受试者中的有效性次要目的：评价与阳性对照药相比，CPL-01在研究人群中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 115 ；国际: 574 ；

实际入组人数

国内: 69 ；国际: 615 ；

第一例入组时间

2023-10-25;2023-05-22

试验终止时间

2025-03-25;2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在参与研究前签署知情同意书（ICF）。；2.在随机分组时年龄为18-75岁（含18岁和75岁），且根据研究者的医学判断，受试者美国麻醉医师协会（ASA）身体状态分级为I级或II级（见研究方案附录 1）。鉴于肥胖会增加合并症发生率和麻醉相关风险，在筛选入组此类受试者时必须考虑该因素。；3.计划择期在区域麻醉下行单侧第一跖骨远端拇囊炎切除术伴截骨和内固定术，且无同时进行的其他手术或额外的手术。；4.体质指数≤39 kg/m2。；5.生物学上为女性的受试者必须符合以下任一标准： a. 在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在术前检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性； b. 已行手术绝育； c. 绝经后至少1年；6.有生育能力的生物学上为女性的受试者在研究期间未计划怀孕或哺乳。；7.有生育能力的生物学上为女性的受试者必须满足以下任一条件： a. 其固定的男性伴侣已行手术绝育。 b. 有固定的同性伴侣。 c. 采用双重屏障避孕法。 d. 尝试禁欲（若发生性行为，则必须同意采用双重屏障避孕法）。研究中心人员将告知受试者可接受的避孕方法。 e. 在筛选前使用植入式、注射、经皮或联合口服避孕药至少2个月，并在参与研究期间采取一种可接受的避孕方式。；8.除非有固定的同性伴侣，否则生物学上为男性的受试者须已行（手术或生理）绝育，或在研究药物给药后至少30天内采用可接受的双重屏障避孕法。研究中心人员将告知受试者可接受的避孕方法。；9.根据研究者的判断，愿意并能够完成研究程序（包括完成拇囊炎切除术）和填写疼痛量表；与研究人员进行有效沟通并按要求返回研究中心进行门诊随访。；

排除标准

1.既往曾接受过同侧简单拇囊炎切除术。；2.计划进行同期手术（如双侧拇囊炎切除术或其他手术），可能会影响疼痛评分、补救药物的使用或满足方案要求的能力。；3.在签署ICF前12个月内曾接受过3次或3次以上手术，但诊断性操作（例如结肠镜检查）除外。；4.根据研究者的意见，受试者 a. 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）。 b. 拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常。；5.根据研究者的判断，已知对罗哌卡因、芝麻油、大豆、芬太尼、羟考酮、吗啡、对乙酰氨基酚或研究药物的非活性成分（即辅料）或本研究中使用的任何围手术期或术后用药有超敏反应或过敏。；6.根据研究者的判断（如研究者要求，可请本研究的医学监查员一并提供意见），受试者有可能妨碍或影响其参与研究或干扰研究评估的重大疾病、神经精神疾病或其他疾病（包括在过去12个月内发生有临床意义的并一直存在的心律失常、束支阻滞或ECG异常、心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术）病史或临床表现、临床实验室检查的重大异常值，或已知的出血异常。；7.有恶性高热或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史。；8.有肝功能损害（例如，丙氨酸氨基转移酶[ALT]>3×正常值上限[ULN]或总胆红素>2×ULN）、活动性肝病或肝硬化病史或证据。；9.有肾功能损害（例如，肌酐>1.5×ULN）病史或证据。；10.在过去1年内有恶性肿瘤病史，但皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。；11.目前患有或在术前3个月内曾患有活动性COVID-19感染。；12.筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性或有相关病史。；13.已知或怀疑在过去6个月内连续7天及以上每日服用阿片类药物。；14.不得入组符合如下标准的受试者： a. 合并使用强效CY1A2抑制剂，如西咪替丁、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星或氧氟沙星。 b. 在计划手术前24小时内，曾服用任何阿片类药物。 c. 在计划手术前3天内，曾服用长效阿片类药物。 d. 在计划手术前5天内，曾接受布比卡因或罗哌卡因给药。 e. 在计划手术前7天内，一直服用中枢神经系统（CNS）活性药物作为辅助性镇痛药物，例如抗惊厥药、加巴喷丁类药物、抗抑郁药（如5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRI]、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]和三环类抗抑郁药）、苯二氮？类药物、镇静催眠药、可乐定和其他中枢性α-2药物（如替扎尼定）、氯胺酮或肌肉松弛剂。 i. 如果针对非疼痛适应症（如焦虑）而开处这些药物，且术前服药剂量已保持稳定至少30天，则允许使用这些药物。整个研究期间，这些药物的剂量均须保持稳定。 ii. 允许在围手术期使用苯二氮？类药物和非苯二氮？类药物（艾司佐匹克隆、雷美替胺、扎来普隆和唑吡坦）治疗失眠或焦虑。 f. 在计划手术前7天内和整个研究期间，一直服用抗心律失常药物，但β受体阻滞剂、地高辛、华法林（见以下例外情况）、锂剂或氨基糖苷类抗生素或抗感染的其他抗生素（眼用或用于治疗或预防术后手术部位感染的则允许使用）除外。 g. 在计划手术前7天内和整个住院期间，一直服用或使用任何可能影响手术耐受的含有大麻二酚的产品或膳食补充剂。 h. 在计划手术前28天内，曾接受胃肠外或PO皮质类固醇治疗（允许使用类固醇吸入剂治疗过敏或哮喘，外用类固醇治疗无临床意义的皮肤病（不影响手术部位），或眼用类固醇）。 i. 正在服用抗心绞痛、抗高血压药物或糖尿病治疗药物的剂量未保持稳定至少30天或预期服药剂量在研究期间不会保持稳定。；15.根据研究者的意见，在过去1年内有毒品或处方药或酒精滥用史（每日规律饮酒>4个单位的酒精，其中1个单位=8盎司啤酒、3盎司葡萄酒或1盎司烈酒）；16.筛选时和/或术前酒精呼气/唾液检测结果为阳性，表明曾饮酒，或尿液筛查结果为阳性，表明曾使用毒品（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）。；17.既往曾参加过CPL-01的临床研究。；18.计划手术前30天内或在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）曾参加另一项临床试验或曾使用试验药物，或在本研究期间计划接受任何其他试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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