【ChiCTR2000033540】联合利妥昔单抗治疗和单纯支持治疗在早期非肾病综合征特发性膜性肾病的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033540

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

膜性肾病

试验通俗题目

联合利妥昔单抗治疗和单纯支持治疗在早期非肾病综合征特发性膜性肾病的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

联合利妥昔单抗治疗和单纯支持治疗在早期非肾病综合征特发性膜性肾病的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以抗磷脂酶A2受体抗体为导向，纳入抗磷脂酶A2受体抗体强阳性，但未达到肾病综合征的特发性膜性肾病患者，应用：（1）利妥昔单抗+支持治疗，或（2）依照国际肾脏病的KDIGO指南单纯支持治疗，对比不同治疗组最终发展为肾病综合征的比例。该研究的成功开展将为早期膜性肾病治疗提供新思路和循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在患者签署知情同意书后一天内，安排进入随机对照研究。随机数列由研究团队的统计人员采用Python 3.0产生。患者根据随机结果进入相应的分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入研究： 1）年龄：18~70岁； 2）定性诊断：24h蛋白尿>1g，抗磷脂酶A2受体抗体>50U/ml，且血白蛋白>30g/L； 3）肾脏病理明确诊断为特发性膜性肾病，或临床排除其他可能性，最终考虑为特发性膜性肾病； 4）计算肾小球滤过率>30ml/min； 5）病人和家属理解研究方案并愿意参与研究。；

排除标准

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究： 1）肿瘤或预期生存期<6月； 2）近期需进行外科手术； 3）怀孕或哺乳期妇女； 4）现症细菌性感染患者； 5）潜伏性结核感染或既往乙型或丙型肝炎病毒感染，且感染科医生会诊考虑不适合使用利妥昔单抗治疗者； 6）活动性巨细胞病毒感染者； 7）不明原因体温大于37.5度者； 8）研究者认为存在其他原因不适合该临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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