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【CTR20191839】奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究

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基本信息
登记号

CTR20191839

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究

试验专业题目

奥美拉唑对氟唑帕利在健康男性志愿者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究在健康男性志愿者中奥美拉唑对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的：观察在健康男性志愿者中氟唑帕利单次给药或与奥美拉唑同时给药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2019-09-07

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至50岁（包括两端值），男性；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统（心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等）、内分泌系统、神经系统、消化系统（消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等）、呼吸系统（浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等）、泌尿生殖系统（慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者奥美拉唑镁肠溶片有过敏史；3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

4.试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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