【ChiCTR1800017114】安罗替尼联合多西他赛治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017114

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+多西他赛/多西他赛

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+多西他赛/多西他赛

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合多西他赛治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛单药治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、多中心、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合多西他赛治疗经系统化疗失败或不耐受晚期非鳞非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究助理使用区组分层随机化，使用SPSS软件计算得出

盲法

Not stated

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

入选标准

患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；接受含铂两药系统化疗进展或无法耐受治疗的患者；驱动基因阳性患者应接受过TKI治疗，并接受过一次系统化疗进展或不耐受； 18-75岁 ECOG PS评分0~2分预计生存期超过3月；可入组使用过贝伐单抗治疗的患者可入组具有可测量病灶（＞1cm）的胸水患者主要器官功能正常：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；左心室射血分数LVEF≥50% 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；；

排除标准

/小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）、鳞状细胞肺癌； /伴有咯血（>50毫升/天）的非小细胞肺癌； /伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； /用过多西他赛治疗的患者 /具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； /存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；具有癫痫发作并需要治疗的患者； / 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； /影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； /不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； /6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； /具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； /对治疗药物、试剂存在过敏反应； /既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； /4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； /根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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