CTR20130367
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2014-04-29
企业选择不公示
银屑病
阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究
一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
200003
该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 425 ；
/
2013-12-21
否
1.根据问诊病史，受试者至少有6个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。；2.根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。；3.受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。；4.受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。；5.年龄 ≥ 18周 岁的男性和女性受试者。；
请登录查看1.受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。；2.受试者有慢性复发性感染或活动性TB。；3.已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。；4.可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。；5.已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。；
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100044
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