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【ChiCTR2000039817】乙肝适宜人群追求临床治愈方案验证及HBsAg清除者预后与药物经济学评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039817

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

乙肝适宜人群追求临床治愈方案验证及HBsAg清除者预后与药物经济学评价

试验专业题目

乙肝适宜人群追求临床治愈方案验证及HBsAg清除者预后与药物经济学评价

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临床试验信息
试验目的

开展“定目标、不定疗程、以HBsAg清除为目标导向的个体化治疗方案”（“新方案”）研究，进一步提高HBsAg清除率。同时进行药物经济学评价。并对HBsAg清除者进行长期随访评估其疾病预后及稳定性。另外，分析与HBsAg清除相关的宿主及免疫学指标，为更多CHB临床治愈提供个体化指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

科研护士王君丽采用随机数字表方法产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）CHB的诊断标准，并符合以下几点： ①年龄18至60岁，性别不限； ②既往经IFN治疗至少48周，目前处于NA治疗状态，且为HBsAg清除的适宜人群（即HBsAg≤100IU/ml、HBV DNA＜100IU/ml）。；

排除标准

①合并HAV、HCV、HDV、HEV感染以及自身免疫性肝病的患者； ②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者； ③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； ④有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病； ⑤有精神疾病或精神疾病史。 ⑥有未能控制的癫痫。 ⑦未戒断的酗酒或吸毒者。 ⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。 ⑨治疗前中性粒细胞计数<1.0×10^9/L和(或)血小板计数<50×10^9/L。 ⑩总胆红素>51umol/L。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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