医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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巨头创新药研发：接连+批量III期扑街临床研究2026年7月9日，医药行业一天内出现了三朵乌云。 阿斯利康+Ionis联合开发的Wainua（依普隆特生），ATTR-CM心肌病III期失败。 罗氏宣布终止两款亨廷顿舞蹈症的ASO管线——其中tominersen是跟Ionis合作的。
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三迭纪T25醋酸奥曲肽片获NMPA临床试验批准，中国首个口服奥曲肽制剂迈入临床阶段临床研究近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司（以下简称“三迭纪上海”）递交的T25醋酸奥曲肽片（以下简称“T25”）临床试验申请（受理号：CXHL2600525）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 T25是一款改良型生长抑素类似物口服片，注册分类为化药2.2类，用于对生长抑素类似物治疗有效且耐受的成人肢端肥大症患者的维持治疗。 T25基于公司自主研发的3D微结构口服生物大分子递送平台（3DμS ® -OM）开发，是三迭纪首款进入临床的口服多肽管线产品，也是国内首个进入临床阶段的口服奥曲肽制剂。
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临床报告：CIK 细胞疗法为肾癌、前列腺癌患者带来长效生存新方案临床研究摘要：国际权威期刊《Cell Communication and Signaling》刊发由台北医学大学、台湾大学医院等多机构联合完成的重磅综述研究，聚焦细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法在肾细胞癌与前列腺癌两大高发泌尿肿瘤中的完整应用价值，系统梳理了大量临床与基础研究数据，证实 CIK 细胞免疫疗法安全性优异、抗癌谱广，可与手术、靶向药、免疫检查点抑制剂、放化疗等多种主流治疗搭配使用，大幅延长患者生存期、降低术后复发概率、提升长期生活质量，为广大泌尿肿瘤患者开辟全新治疗路径。 肾细胞癌、前列腺癌是全球男性人群高发泌尿生殖系统恶性肿瘤，晚期、转移性患者长期面临治疗选择有限的现状。 研究团队用通俗清晰的机制解读，揭开 CIK 细胞独特的抗癌原理：CIK 细胞是从患者自身外周血提取培育的混合免疫细胞军团，同时兼具 T 淋巴细胞与 NK 自然杀伤细胞双重特性，核心杀伤细胞为 CD3⁺CD56⁺亚型。
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5.3亿豪掷临床！终于能从根源阻止渐冻症肌肉萎缩？临床研究
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超17亿患者困境加速破局！针对肝脏疾病，多项关键研究取得进展临床研究编者按： 肝脏疾病已成为全球重大公共卫生挑战之一，从代谢功能障碍相关脂肪性肝病/肝炎（MASLD/MASH）到病毒性肝炎，全球有超过17亿人受到各类慢性肝病困扰，且这一数字仍在持续增长。 药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）构建了覆盖多类型肝脏疾病的一体化体内药理学研究体系，可为合作伙伴提供从机制研究、候选分子筛选与优化到临床前评价的全流程支持。 今年5月，世界卫生组织正式将脂肪变性肝病（SLD）列为全球非传染性疾病负担中一个日益增长的疾病因素。
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葛兰素史克：P2X3拮抗剂慢性咳嗽三期临床失败临床研究Camlipixant最初由Bellus开发， 2023年，葛兰素史克以20亿美元收购Bellus获得该管线。 默沙东Gefapixant为全球首款P2X3受体拮抗剂，已经在日本、欧洲获批上市。 Camlipixant为一款高选择性P2X3受体拮抗剂。
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第一三共：HER2 ADC+HER3 ADC，启动HR+/HER2-乳腺癌1/2期临床临床研究该1/2期临床计划入组22例HR+/HER2低/超低表达乳腺癌患者，预计2031年1月初步完成。 第一三共HER3 ADC已于2025年8月启动治疗HR+/HER2-乳腺癌的三期临床试验HERTHENA-Breast04。 目前在临床上，EGFR/HER3 ADC已经在多个适应症获得临床突破，EGFR/HER2 ADC也推进到临床阶段，下一个是否会出现HER2/HER3 ADC。
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中美瑞康宣布《自然·医学》发表其里程碑式论文，详述RAG-17治疗SOD1-ALS突破性临床前疗效及积极的首次人体临床数据 | 惠每Portfolio临床研究- 经同行评审的重磅论文详述了 RAG-17 从 “ 实验台到病床 ” 的强劲转化表现，全面验证了中美瑞康专有 SCAD™ 递送平台在中枢神经系统（ CNS ）靶向 RNAi 疗法中的巨大潜力 -。 - 首次人体临床研究（ FIH ）达到主要安全性终点，未发生严重不良事件（ SAE ）；脑脊液（ CSF ）中 SOD1 蛋白平均降低达 69% ，血浆 NfL 平均降低 62% -。 - 临床前模型显示，即使在疾病晚期给药， RAG-17 仍能带来前所未有的生存期显著延长及运动功能挽救 –。
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再拓适应症！“生物城造”抗癌新药III期临床获批临床研究近日，海创药业股份有限公司 （以下简称“海创药业”） 宣布，其自主研发的 1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床试验 ，已正式获得中国国家药品监督管理局批准。 本次获批的III期临床研究，针对的是 前列腺癌根治术后高风险生化复发患者群体。 根据国家癌症中心数据，2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万例，存量患者预计在55-60万人之间。
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创新器械临床验证提速~深大总医院牵头国家重点研发计划，首例患者已入组临床研究由上海益超医疗器械有限公司申办的“双极高频超声双输出手术设备临床试验”迎来里程碑式进展。 牵头单位深圳大学总医院于7月7日，顺利完成本中心首例参与者知情与入组， 标志着 这一荣获2022年国家重点研发计划立项、并成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的尖端手术设备，正式迈入临床验证的关键阶段。 作为本项目 首家启动、首家入组 的研究中心，深圳大学总医院在牵头 PI、医院执行院 长巩鹏教授带领 研究团队 ，快速 推进项目进程，实现从启动会至首例受试者快速高质量入组。
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GSK临床III期失败临床研究7月17日，葛兰素史克（GSK）公布了其口服P2X3受体拮抗剂camlipixant在难治性慢性咳嗽领域的两项重磅III期研究（CALM-1与CALM-2）结果。 从机制上看，camlipixant瞄准的是咳嗽反射通路上的P2X3受体，该受体的异常活跃被认为是顽固性咳嗽的“导火索”。 理论上，阻断它便能从神经末梢掐断咳嗽冲动。
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VUM02注射液用于激素治疗失败的II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病临床试验新进展临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“ 公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023年10月23日核准签发的关于VUM02 注射液用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的《药物临床试验批准通知书》。 具体内容详见公司公告：2023-038。 用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的 VUM02 注射液的临床试验，I/II 期临床试验 I 期多次给药首例受试者已于 2026 年07 月 17 日完成入组给药。
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从"精准剂量"到"循证基石"：壹立康两项临床药理研究登陆国际期刊临床研究近期，健康元药业集团股份有限公司（股票代码：600380.SH）旗下创新抗流感药物壹立康®（玛帕西沙韦胶囊）的临床药理研究成果发表于国际学术期刊《Pharmaceutics》，研究基于群体药代动力学（PopPK）与暴露-效应（E-R）分析验证基于体重的精准给药方案。 此前2023年11月，另一项临床药理学研究发表于《Frontiers in Pharmacology》，阐释了人体I期临床研究关键结果，确立了药物在人体内的药代动力学轮廓。 2023年11月，健康元旗下壹立康®的首次人体（FIH）I期临床研究正式发表于《Frontiers in Pharmacology》（2025年影响因子5.4，药理学与药学领域Q1区）。
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“重启”免疫系统给大脑“消炎”，阿尔茨海默病新药早期研究结果积极临床研究
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浆湖共话·第六期｜MRD指导下的维持治疗停药：多发性骨髓瘤新药时代的精准决策与临床破局临床研究“浆湖共话”系列专题旨在搭建一个前沿学术分享平台，汇聚浆细胞疾病领域的权威专家与最新研究成果，通过深度剖析和解读相关疾病的复杂机制、诊断难题及治疗策略，促进该领域知识的广泛传播与深度应用。 本期专题由 中山大学附属第一医院李娟教授 领衔作为领读者，特别邀请了 华中科技大学同济医学院附属协和医院孙春艳教授 、 上海交通大学医学院附属仁济医院 杜鹃教授 、 华中科技大学同济医学院附属协和医院张波教授 、 四川省人民医院黄晓兵教授 作为解读嘉宾。 同时，针对维持治疗停药后的获益评估、风险分层与监测策略，深入探讨如何在精准医学框架下实现个体化治疗决策，以期为临床长期疾病管理提供循证医学参考。
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健达九州GA001注册临床研究启动会在上海市第一人民医院成功召开，探索视网膜色素变性视觉功能重建新路径临床研究2026年7月15日，健达九州（北京）生物科技有限公司自主研发的I类创新药GA001注射液注册临床研究启动会在上海市第一人民医院顺利召开，探索视网膜色素变性视觉功能改善新路径。 该研究由上海市第一人民医院和健达九州（北京）生物科技有限公司合作开展，上海市第一人民医院孙晓东教授担任主要研究者。 GA001项目基于光遗传学领域的源头创新，围绕新型光敏蛋白筛选、AAV靶向递送、玻璃体微创给药、药学工艺和质量控制体系等关键环节开展了系统研究。
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齐鲁制药生物创新药QLS31905新启动一项注册性III期临床研究，聚焦PD-L1低表达胃癌一线治疗临床研究7月16日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS31905（Claudin18.2/CD3双特异性抗体）正式登记一项新的III期临床研究。 QLS31905登记新III期临床研究。 瞄准PD-L1低表达痛点，探索一线治疗新路径。
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贝达药业埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗获批开展临床试验临床研究7月16日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02184），公司申报的盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。 盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。 它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
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又一家三靶点减重药进入II期！勃林格推进GLP-1/GIP/NPY2三重激动剂临床研究7月16日，勃林格殷格翰 宣布，已启动 潜在同类首创 GLP-1/GIP/NPY2三重受体激动剂 BI 3034701的 II期临床试验（ NCT07662122） ，评估该药物其在肥胖和超重人群中的疗效和安全性。 这是 一项针对肥胖或超重受试者，比较皮下给药的BI 3034701与安慰剂的II期、随机、双盲、平行组、为期42周的剂量探索试验，预计明年8月完成。 BI 3034701 是勃林格殷格翰（全权负责药物开发和全球商业化）与Gubra合作开发的一款潜在同类首创三联激动剂，旨在激活 GLP-1、GIP 和 NPY2 受体 。
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全球进度领先！齐鲁双抗新药启动新 III 期临床临床研究7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项 注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的 胃或胃食管结合部腺癌 的 III 期临床研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 这是一项 随机、开放、多中心 III 期临床研究，拟在国内入组 560 人， 主要终点为 BICR 评估的 PFS 。
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