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  • 产业新闻 | 有望今年上市！潜在“first-in-class”ADC获FDA优先审评资格；小分子组合注册性2/3期试验结果积极，上市申请即将递交……
    临床研究
    产业新闻 | 有望今年上市！潜在“first-in-class”ADC获FDA优先审评资格；小分子组合注册性2/3期试验结果积极，上市申请即将递交……
    潜在“ first-in-class” ADC获FDA优先审评资格。 今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA已受理抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗在接受含铂化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 FDA同时授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2026年10月10日。
    药明康德
    2026-04-14
    注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme Ltd MSD Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 英国MHRA拟预先审评无动物非临床申报资料
    临床研究
    英国MHRA拟预先审评无动物非临床申报资料
    3月25日，MHRA发布对采用非动物方法的药品的方针，旨在进一步推进药物开发中动物试验的淘汰进程。 该机构通过提供非动物数据的预先审评机制，并明确此类数据的评估标准，激励申办者基于非动物试验证据提交上市申请。 此举与英国政府减少药物开发中动物使用的长期战略相契合，也是继 3月18日FDA确立新方法学（NAM）验证框架 之后，全球药监持续推进动物试验替代的又一示范性举措。
    识林
    2026-04-14
    英国 MHRA 动物非临床
  • 犬急性胰腺炎新疗法临床试验启动
    临床研究
    犬急性胰腺炎新疗法临床试验启动
    急性胰腺炎是一种痛苦且危及生命的疾病，据估计仅仅在美国，每年影响约 180 万只犬，并导致超过 33 万例人类住院治疗。 一项新的临床试验正在招募犬类患者，为改善治疗带来了希望。 该药物也在进行人体临床试验。
    传递 The Transfer
    2026-04-13
    急性胰腺炎
  • RAS抑制剂首次在胰腺癌3期临床中以绝对优势击败化疗
    临床研究
    RAS抑制剂首次在胰腺癌3期临床中以绝对优势击败化疗
    2026 年 04 月 13 日， Revolution Medicines (NASDAQ: RVMD) 披露了 daraxonrasib 二线治疗胰腺癌的 3 期 RASolute 302 试验结果 ，在总人群 (ITT) 中， daraxonrasib 组 vs 化疗组中位总生存期 (OS) 为 13.2 vs 6.7 个月 (HR, 0.40) ，完美达成试验目标。 RASolute 302 试验入组的患者非常宽泛，包括各种 RAS 突变的患者，如 G12D 、 G12V 、 G12R ，也包括 RAS 野生型的患者，上述生存期数据来自总人群。 ( 由于 90% 以上的胰腺癌患者都存在 RAS 突变，因此试验中入组的 RAS 野生型患者预期不会太多。
    疑夕随笔
    2026-04-13
    胰腺癌 daraxonrasib Ras REVOLUTION Medicines Inc
  • OS翻倍！这款RAS抑制剂胰腺癌3期大获成功
    临床研究
    OS翻倍！这款RAS抑制剂胰腺癌3期大获成功
    2026 年 4 月 13 日， Revolution Medicines 正式宣布，其备受瞩目的泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib （研发代号： RMC-6236 ） 用于治疗既往经治的转移性胰腺导管腺癌（ PDAC ）的 3 期临床试验，成功抵达主要生存终点，相较标准化疗为患者带来显著且大幅的生存期改善，为这一高度侵袭性癌种带来里程碑式突破。 本次全球多中心 3 期试验，入组对象为既往治疗失败的转移性胰腺导管腺癌（ PDAC ）患者，随机接受每日口服 300mg daraxonrasib ，或标准静脉化疗方案治疗。 主要终点： 针对 RAS G12 突变亚组的中位总生存期（ OS ）、无进展生存期（ PFS ）双终点均成功达成；公司暂未披露 PFS 具体数据，详细结果将在学术会议公布。
    一度医药
    2026-04-13
    胰腺癌 daraxonrasib Ras 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液美国治疗HCC临床研究达到临床终点
    临床研究
    远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液美国治疗HCC临床研究达到临床终点
    DOORwaY90研究数据显示，本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99% ； 所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一 ；。 钇 [ 90 Y] 微球注射液治疗效果持久， 75% 的患者缓解持续时间超过 6 个月，中位缓解持续时间达到 295 天，超过 95% 的患者在 12 个月时维持了稳定的肝功能 。 近日， 远大医药 (0512.HK) 联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres ® 钇 [ 90 Y] 微球注射液（易甘泰 ® ）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌 (HCC) 临床研究（ DOORwaY90 研究）成功达到了临床终点 。
    远大医药投资者关系
    2026-04-13
    肿瘤 肝细胞癌 实体瘤 远大医药（中国）有限公司 钇[90Y]树脂微球
  • 上海民为生物MWN109注射液和MWN109片临床数据更新
    临床研究
    上海民为生物MWN109注射液和MWN109片临床数据更新
    MWN109 注射液和口服片剂是上海民为生物技术有限公司自主研发的 GLP-1/GIP/GCG 受体三重激动剂，拥有全球知识产权。 目前， MWN109 注射液和 MWN109 片均在 II 临床阶段。 三项 I 期临床试验已于近期完成，并于近期收到临床研究报告，具体更新如下：。
    民为生物
    2026-04-13
    GLP-1 GIP GCG MWN-109注射液 上海民为生物技术有限公司
  • 2026 ELCC | 邬麟教授深度解读特瑞普利单抗 SC 剂型联合化疗一线治疗非鳞NSCLC Ⅲ 期研究结果
    临床研究
    2026 ELCC | 邬麟教授深度解读特瑞普利单抗 SC 剂型联合化疗一线治疗非鳞NSCLC Ⅲ 期研究结果
    此次会议上， 湖南省肿瘤医院邬麟教授 带来了特瑞普利单抗皮下注射（SC）剂型联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） Ⅲ 期研究结果（摘要号：8MO），研究结果显示特瑞普利单抗SC剂型的药代动力学特征与静脉注射（IV）剂型相似，临床疗效相当，且安全性可接受。 基于此，特瑞普利单抗SC剂型联合化疗有望成为晚期非鳞状NSCLC的一线治疗新选择。 临床需求和IV剂型的循证证据推动SC剂型的应用。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-04-13
    PD-1 肺癌 非小细胞肺癌 特瑞普利单抗 湖南省肿瘤医院
  • 艾伯维公布FRα ADC积极数据！联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌ORR达68%
    临床研究
    艾伯维公布FRα ADC积极数据！联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌ORR达68%
    结果显示，该联合方案客观缓解率 （ORR） 达68%，成为首个证实ADC与卡铂在卵巢癌中可联合使用的临床试验，为铂敏感卵巢癌治疗带来新突破。 ORR达68%印证联合方案潜力。 MIRV在 2022年11月14日在美国首次上市，2024年11月22日在中国首次上市。
    摩熵医药
    2026-04-13
    卡铂 卵巢癌 AbbVie Inc FOLR1
  • Spyre长效α4β7单抗治疗UC数据积极
    临床研究
    Spyre长效α4β7单抗治疗UC数据积极
    Spyre 宣布 SPY001 在针对中重度溃疡性结肠炎患者的 SKYLINE 试验 A 部分取得潜在同类最佳（Best-in-Class）的诱导期结果。 SPY001 达到主要终点：第 12 周时，Robart 组织病理学指数（RHI）评分较基线下降 9.2 分（p
    华创新药
    2026-04-13
    溃疡性结肠炎 α4β7
  • 药谷药闻｜璎黎药业宣布新型HIPK2变构抑制剂RLA-23174 Ⅱ期临床试验首例患者成功入组
    临床研究
    药谷药闻｜璎黎药业宣布新型HIPK2变构抑制剂RLA-23174 Ⅱ期临床试验首例患者成功入组
    近日， 张江药谷企业璎黎药业 宣布，公司与Rila Therapeutics联合开发的新型小分子HIPK2变构抑制剂RLA-23174片，Ⅱ期临床试验首例患者成功入组。 慢性肾病的病因及机制复杂，目前尚未完全明确。 RLA-23174是一款潜在FIC药物，其通过调控HIPK2与Smad3的相互作用，精准抑制TGF-β/Smad3纤维化信号通路，起到抑制纤维化的作用，从而为慢性肾病的治疗提供可能的新方案。
    张江药谷
    2026-04-13
    肿瘤 糖尿病肾病 IgA 肾病 局灶性节段性肾小球硬化症 上海璎黎药业有限公司
  • 盘前暴涨近40%！IDEAYA×辉瑞眼癌组合疗法成功
    临床研究
    盘前暴涨近40%！IDEAYA×辉瑞眼癌组合疗法成功
    4 月 13 日，路透社消息， IDEAYA Biosciences （ IDYA ）宣布，其用于治疗特定类型眼癌的在研药物组合，在一项中后期关键临床试验中成功达到主要研究终点，显著延长患者无进展生存期。 受此利好消息影响，公司盘前股价大涨 39.2% 。 中位无进展生存期达 6.9 个月，显著优于研究者选择的其他疗法（ 3.1 个月）；。
    一度医药
    2026-04-13
    Pfizer Inc 葡萄膜黑色素瘤 IDEAYA Biosciences Inc
  • ELCC 2026 | 张力＆赵洪云教授团队牵头EGFR/cMet双抗TQB2922崭露锋芒，肺癌诊疗三大趋势引领临床新方向
    临床研究
    ELCC 2026 | 张力＆赵洪云教授团队牵头EGFR/cMet双抗TQB2922崭露锋芒，肺癌诊疗三大趋势引领临床新方向
    2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根隆重举行。 作为全球肺癌领域最具影响力的学术盛会，本届大会汇聚了全球各地的肺癌领域临床医师以及科研专家，围绕肺癌围手术期管理、靶向与免疫治疗、早筛早诊等核心议题，分享最新研究成果、探讨关键临床问题、交流前沿技术应用 。 您这次的汇报在ELCC上首次公布了TQB2922（EGFR/c-MET双抗）在EGFR突变非小细胞肺癌中的I期临床数据。
    CCMTV
    2026-04-13
    肺癌 EGFR
  • 泽璟制药 1 类新药又一 III 期临床达主要终点
    临床研究
    泽璟制药 1 类新药又一 III 期临床达主要终点
    4 月 13 日，泽璟制药发布公告称，其自主研发的 1 类新药 吉卡昔替尼治疗中、重度特应性皮炎成年患者 的 III 期临床研究达到了主要疗效终点，具有统计显著性 （p
    丁香园 Insight 数据库
    2026-04-13
    JAK 泽普平 ACVR1 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 专家说·H药 | 詹宏杰教授：斯鲁利单抗联合SOX化疗用于局部晚期胃癌围手术期治疗的疗效性初步证实
    临床研究
    专家说·H药 | 詹宏杰教授：斯鲁利单抗联合SOX化疗用于局部晚期胃癌围手术期治疗的疗效性初步证实
    近年来，针对胃癌围手术期免疫治疗的探索日益活跃。 近日，一项由天津医科大学肿瘤医院开展、聚焦局部进展期胃癌的II期研究发表于《Frontiers in Immunology》。 胃癌是全球范围内严重的健康负担，中国尤为突出。
    复宏汉霖
    2026-04-13
    胃癌 斯鲁利单抗 IL-1β 胃肠基质肿瘤 天津医科大学
  • 重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点
    临床研究
    重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点
    2026年4月13日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（ p
    泽璟制药
    2026-04-13
    特应性皮炎 骨髓纤维化 JAK 泽普平 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 关注｜肉毒赛道内卷升级！科笛“注射用A型肉毒毒素”完成中国III期临床
    临床研究
    关注｜肉毒赛道内卷升级！科笛“注射用A型肉毒毒素”完成中国III期临床
    2026年4月13日，科笛‑B（02487.HK）发布公告，其自主研发的 注射用A型肉毒毒素CU‑20101，用于改善成人中度至重度眉间纹的中国 III 期临床试验已全部完成， 为后续提交 上市许可申请（NDA）奠定基础。 一、临床试验设计与进展。 本次 III 期临床采用两阶段、多中心、随机双盲阳性对照设计，以保妥适 ®为对照药，整体推进节奏清晰：。
    Medactive
    2026-04-13
    A型肉毒毒素
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