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  • 55% ORR！默沙东 PD-1xVEGF 双抗首秀达标，III 期计划却成谜
    临床研究
    55% ORR！默沙东 PD-1xVEGF 双抗首秀达标，III 期计划却成谜
    2026 年4月17日，AACR 年会现场，全球制药巨头默沙东终于交出了它在 PD-1xVEGF 双抗赛道的第一张答卷。 距离 2024 年 12 月以 11 亿美元首付款从中国生物制药旗下乐普生物引进 MK-2010（原 LM-299）已经过去 16 个月，这款被寄予厚望的 K 药接班人，首次公布了中国I/II期临床数据。 数据看起来中规中矩：一线 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，20mg/kg 每三周一次给药组的未确认客观缓解率（ORR）达到 55%，与赛道领跑者康方生物的依沃西单抗（50%）、辉瑞/三生国健的 SSGJ-707（55%）基本持平。
    抗体圈
    2026-04-18
    PD-1 Pfizer Inc Merck Sharp & Dohme Ltd SSGJ-707注射液 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 安斯泰来：KRAS G12D PROTAC启动胰腺癌全球三期临床
    临床研究
    安斯泰来：KRAS G12D PROTAC启动胰腺癌全球三期临床
    ASP3082成为首款推进到三期临床KRAS G12D PROTAC。 今年3月，ASP3082治疗非小细胞肺癌、胰腺癌的一期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。 非小细胞肺癌二线治疗的三期临床也在筹备中，预计2028年读出主要终点数据。
    医药笔记
    2026-04-18
    胰腺癌 非小细胞肺癌
  • 数据不输康方依沃西，默沙东双抗3期却“难产”？
    临床研究
    数据不输康方依沃西，默沙东双抗3期却“难产”？
    在 PD-1×VEGF 双抗赛道进入白热化竞争的 2026 年，默沙东终于亮出了手里的牌。 当地时间 4 月 17 日，在芝加哥举行的 AACR 年会上，默沙东首次公布了其 PD-1×VEGF 双特异性抗体 MK-2010 （原研代号 LM-299 ，源自礼新医药，现隶属中国生物制药）的临床数据。 这款被业界视为 Keytruda" 接班人 " 候选之一的药物，在一线 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中展现出 55% 的未确认客观缓解率（ ORR ），与目前该赛道的领跑者康方生物 /Summit 的依沃西单抗（ ivonescimab ）旗鼓相当。
    一度医药
    2026-04-18
    依沃西单抗 非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 PD-L1 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • AACR启幕：默沙东和君实公布PD-1/VEGF双抗临床数据
    临床研究
    AACR启幕：默沙东和君实公布PD-1/VEGF双抗临床数据
    Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2025年4月17日，2026年AACR会议在美国圣地亚哥启幕，也拉开了今年肿瘤药物早期研发的序幕，本次会议的多个突破性摘要LBA也同步公开。
    IO笔记
    2026-04-18
    PD-1 肿瘤 VEGF Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 全球 III 期启动，罕见病基因疗法冲刺欧洲
    临床研究
    全球 III 期启动，罕见病基因疗法冲刺欧洲
    4 月 16 日，罗氏官方正式宣布， 启动一项全球关键性 III 期临床试验，为其杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法 Elevidys 补充关键临床证据， 为该疗法在欧洲及全球其他地区的上市申报奠定基础。 Elevidys由Sarepta Therapeutics研发，是DMD领域重要的疾病修正型基因疗法，目前已在包括美国在内的9个国家获批，罗氏拥有其美国以外地区的商业化权益。 2025年7月，EMA人用药品委员会（CHMP）出具否定意见，拒绝其上市申请，核心原因是此前III期EMBARK研究未证实其对运动功能的改善具有统计学意义。
    罕见病信息网
    2026-04-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • 药捷安康宣布替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者确证性III期临床完成首例患者给药
    临床研究
    药捷安康宣布替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者确证性III期临床完成首例患者给药
    全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元，预计将于2027年增长至32亿美元。 约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异，根据2023年发表在Cancer Treat Reviews上的一篇研究论文，胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药。 同时，替恩戈替尼正在海外进行国际多中心III期临床试验。
    TransThera 药捷安康
    2026-04-18
    FGFR 胆管癌 III期
  • 全球首个！舜景医药新一代肿瘤免疫治疗新药临床申请获受理
    临床研究
    全球首个！舜景医药新一代肿瘤免疫治疗新药临床申请获受理
    日前，中国药谷创新药物研发传来喜讯！ 北京舜景生物医药技术有限公司（简称“舜景医药”）自主研发的 新一代肿瘤免疫治疗基石药物SGT003新药临床试验（IND）申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理 ，标志着这款具有潜在First-in-Class（FIC）价值的重磅候选药物，在完成系统的临床前研究后，正式进入临床开发新阶段 ，彰显了园区在生物医药领域的强劲创新活力。 该药物核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。
    CBP药谷
    2026-04-17
    药谷 肿瘤 肿瘤免疫
  • 地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清临床应用
    临床研究
    地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清临床应用
    地舒单抗是一种全人源单克隆抗体( IgG2 类) ，是目前唯一上市的 RANKL 抑制剂。 目前地舒单抗在骨质疏松症患者中使用越来越广泛，且使用方便，仅需半年使用一次，接下来逐一分析地舒单抗注射液在临床中的特点 。 地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。
    丁香园代谢时间
    2026-04-17
    地舒单抗 骨质疏松症 RANKL 骨质减少
  • 试管婴儿成年后内异症风险增加49%！Fertil Steril发表45万女性子代重磅研究
    临床研究
    试管婴儿成年后内异症风险增加49%！Fertil Steril发表45万女性子代重磅研究
    近日，生殖医学领域顶级期刊 Fertility and Sterility 发表了一项来自挪威的大型国家登记队列研究。 该研究由Maria C. Magnus博士领衔，首次系统评估了辅助生殖技术受孕与女性子代成年后发生子宫内膜异位症、子宫腺肌病及相关症状风险之间的关联。 研究结果显示：与自然受孕的子代相比，辅助生殖技术受孕的女性子代发生子宫内膜异位症/子宫腺肌病的校正风险增加49%（HR 1.49；95% CI 1.14-1.94），同时因痛经、性交痛和月经过多而就医的风险也分别增加11%、36%和31%。
    医师报女性健康
    2026-04-17
    子宫内膜异位症 痛经 月经量过多
  • 礼来火速回应FDA！Foundayo ACHIEVE-4试验数据出炉
    临床研究
    礼来火速回应FDA！Foundayo ACHIEVE-4试验数据出炉
    4月1日，礼来全球首创口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo（orforglipron）凭借局长国家优先审评券（CNPV）50天极速获批，用于肥胖/超重管理，同时FDA在批准函中明确提出 心血管结局、肝损伤、胃安全、哺乳期暴露 四大核心上市后要求。 上市仅14天突遭FDA留作业？ 礼来GLP-1会栽在致命肝损伤上吗。
    新药社
    2026-04-17
    GLP-1 肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重
  • III期折戟，这款眼科基因疗法退回旧主
    临床研究
    III期折戟，这款眼科基因疗法退回旧主
    4月16日，MeiraGTx宣布与强生签订资产购买协议，正式收购用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法bota-vec的所有全球权益。 根据协议，MeiraGTx向强生支付2500万美元首付款，并承诺后续基于美国市场获批及销售表现的里程碑付款， 以及后续的销售特许权使用费。 MeiraGTx表示， 将立即启动bota-vec在美国和欧盟的上市申请提交工作， 并将该疗法的商业化发布节点锁定在2027年。
    贝壳社
    2026-04-17
    X连锁视网膜色素变性 基因疗法
  • 半年一针、40%患者显著改善：这款抗体药正向炎症性肠病“药王”下战书
    临床研究
    半年一针、40%患者显著改善：这款抗体药正向炎症性肠病“药王”下战书
    （图源：shutterstock）。 日前，来自美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的生物技术公司Spyre Therapeutics，用一款靶点并不“新”的抗体药，交出了一份令人惊喜的II期临床数据： 40%的临床缓解率 ，显著高于市场对同类药物20%—25%的预期。 尤其是，这款药如果后续验证顺利，甚至有望把IBD治疗节奏，从“每两周一次”，改写为“ 半年打一针 ”。
    金斯瑞生物
    2026-04-17
    Johnson & Johnson AbbVie Inc TNFSF15 炎症性肠病 Spyre Therapeutics Inc
  • 佰炼医药完成一项慢病毒基因修饰造血干细胞药物的临床 I 期 GMP 生产交付
    临床研究
    佰炼医药完成一项慢病毒基因修饰造血干细胞药物的临床 I 期 GMP 生产交付
    2026 年 4 月 16 日 （中国上海 ） ，国内专注于先进治疗药物 （ATMP） 领域的研发服务型企业佰炼医药 （Biosmelt Pharma） 宣布，公司已成功完成一款针对 输血依赖型地中海贫血的基因修饰造血干细胞 （CD34+ HSC） 治疗项目 的临床 I 期生产交付。 该项目采用慢病毒载体介导的基因修饰工艺，佰炼医药为客户提供从 CMC 开发、IND 申报支持及临床 I 期 GMP 生产服务。 目前该项目已完成临床 I 期全部患者治疗，初步临床数据显示良好的安全性和有效性特征。
    BioShanghai
    2026-04-17
    CD34 先天性再生障碍性贫血 肾上腺脑白质营养不良 范可尼贫血 粘多糖病
  • 本道生物FcRn 抑制剂临床获CDE受理！
    临床研究
    本道生物FcRn 抑制剂临床获CDE受理！
    4月17日，CDE 官网最新公示，本道生物科技（杭州）有限公司的 BTL-203 注射液 临床试验申请正式获受理，受理号 CXSL2600421，注册分类为 1 类治疗用生物制品。 作为一家 2025 年才成立的新锐 Biotech，本道生物在短短一年多时间里，已经快速推进了两条核心管线的临床申报，展现出惊人的研发速度。 两条管线分别布局血液肿瘤和自身免疫性疾病两大热门领域，靶点技术路线清晰，展现出公司高效的研发推进能力和成熟的项目管理体系。
    生物制品圈
    2026-04-17
    血液肿瘤 FCGRT 免疫系统疾病
  • PD-L1 ADC研发进展：从概念验证到临床研究
    临床研究
    PD-L1 ADC研发进展：从概念验证到临床研究
    这段时间在看ADC和免疫治疗交叉方向的文献时，越来越强烈地感受到PD-L1 ADC很可能会成为免疫治疗时代一个值得重点关注的新赛道。 一方面，PD-1/PD-L1抗体已经把这个靶点的临床价值验证得非常充分；但另一方面，免疫治疗后耐药、低响应率和后线治疗缺乏有效方案，依然是非常现实的问题。 本文将带大家梳理一下 PD-L1 ADC的发展流程及两款临床药物的研发进展。
    IO笔记
    2026-04-17
    PD-1 PD-L1
  • Mol Ther | 潘静团队和冯晓明团队合作发布自体CD19 CAR-T治疗儿童及成人系统性红斑狼疮的1/2期临床研究成果
    临床研究
    Mol Ther | 潘静团队和冯晓明团队合作发布自体CD19 CAR-T治疗儿童及成人系统性红斑狼疮的1/2期临床研究成果
    在系统性红斑狼疮 （ SLE ） 的临床治疗中，长期依赖免疫抑制剂带来的累积毒性与病情反复一直是困扰医患的难解之题。 该研究公布了一项评估自体 CD19 CAR-T 细胞疗法在儿童及成人 SLE 患者中安全性与疗效的 1/2 期临床试验 的 详细数据。 结果表明， CD19 CAR-T 细胞 疗法 能够 诱导 大部分患者在停用免疫抑制剂的前提下达成深度临床缓解，为实现长期的 “ 无药缓解 ” 奠定了重要的策略基础 。
    BioArtMED
    2026-04-17
    CD19 系统性红斑狼疮
  • 宗艾替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者研究结果发表于《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    宗艾替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者研究结果发表于《新英格兰医学杂志》
    近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了圣赫途 ® （宗艾替尼片）在具有HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中进行的1b期Beamion LUNG-1临床试验结果。 题为《宗艾替尼用于一线HER2突变晚期非小细胞肺癌》的原文数据显示，宗艾替尼在该患者群体（N=74）中具有持久疗效。 截至2025年8月21日：。
    正大天晴药业集团
    2026-04-17
    宗艾替尼 非小细胞肺癌 HER2 中国生物制药有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
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