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  • 全球首个治愈乙肝的创新药问世 ，中国患者有望率先用上
    临床研究
    全球首个治愈乙肝的创新药问世 ，中国患者有望率先用上
    治愈乙肝的新药终于来了，患者有望不再终身服药。 2026年5月28日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）重磅发布了慢性乙型肝炎（简称乙肝）病毒感染治疗领域全球多中心Ⅲ期B-Well研究的关键数据。 研究显示， 全球首个以乙肝“功能性治愈”为目标的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（贝普若韦生），展现出具有临床意义的功能性治愈率。
    药精通Bio
    2026-06-02
    贝普若韦生
  • FDA重磅草案发布：类器官被写入肿瘤药非临床安评框架
    临床研究
    FDA重磅草案发布：类器官被写入肿瘤药非临床安评框架
    值得注意的是，指南明确将 类 器 官 等新方法学（NAMs）列为非临床安全性评估的可接受数据来源。 这是继2025年4月“动物实验淘汰路线图”之后，FDA在肿瘤药物领域推出的首个细化实施方案——类器官等NAMs模型，正加速从科研工具转变为全球药物监管合规体系中的关键组成部分。 四类肿瘤药率先受益：动物实验不再是“必选项”。
    药精通Bio
    2026-06-02
    肿瘤 类器官
  • 2026 ASCO｜燃石医学三项临床研究公布，液体活检技术引领肿瘤精准诊疗新突破
    临床研究
    2026 ASCO｜燃石医学三项临床研究公布，液体活检技术引领肿瘤精准诊疗新突破
    当地时间2026年6月2日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥圆满落幕。 会议期间，燃石医学携三项原创临床研究成果重磅亮相，集中展示 CanCatch Surf 、CanCatch Custom和 SPIRAL多组学液体活检 三 大自主研发技术平台， 在 早期肺癌预后分层、高危胃肠间质瘤（GIST）复发监测、早期乳腺癌精准诊断 三个临床场景中，成熟的临床价值与可落地的应用潜力，为肿瘤精准诊疗提供重要的临床证据，彰显燃石医学在液体活检与多组学技术的全球领先实力。 CanCatch Surf。
    燃石医学
    2026-06-02
    乳腺癌 恶性肿瘤 肿瘤 胃肠基质肿瘤 广州燃石医学检验所有限公司
  • ASCO2026 LBA | 君赛生物GC101 TIL关键Ⅱ期成功，疗效与安全性优异
    临床研究
    ASCO2026 LBA | 君赛生物GC101 TIL关键Ⅱ期成功，疗效与安全性优异
    2026 年 6 月 1 日（美国中部时间），君赛生物于全球肿瘤学界最高规格盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）口头报告形式公布 全球首款无需高强度清淋化疗 、 无需 IL-2 给药 的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛） 治疗晚期黑色素瘤的关键 Ⅱ 期临床研究结果 。 黑色素瘤在中国治疗需求非常迫切。 与欧美人群的皮肤型黑色素瘤不同 ，中国的黑色素瘤以肢端型与粘膜型为主 ，从靶向药物和免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗中获益比例与获益程度，均明显劣于皮肤型，治疗难度高。
    动脉网-最新
    2026-06-02
    实体瘤 黑色素瘤 IL-2 北京大学肿瘤医院 上海君赛生物科技有限公司
  • 2026 ASCO │ 康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据公布
    临床研究
    2026 ASCO │ 康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据公布
    2026年6月2日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016，治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅰ期临床研究（JSKN016-101，NCT06592417）数据，在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报形式公布。 全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的I期研究结果。 JSKN016-101（NCT06592417）是一项在中国晚期恶性实体瘤患者中开展的开放、多中心Ⅰ期临床研究，包含剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估JSKN016的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2026-06-02
    HER2 HER3 TROP2 乳腺癌 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 优替德隆联合方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌最新研究数据亮相 ASCO 2026
    临床研究
    优替德隆联合方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌最新研究数据亮相 ASCO 2026
    2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。 会上，北京华昊中天生物医药股份有限公司（2563.HK，下称“华昊中天”）公布了核心产品优替德隆注射液（UTD1）联合方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌最新临床研究 。 治疗HER2阳性晚期乳腺癌II期临床研究。
    华昊中天
    2026-06-02
    HER2 优替德隆 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • Abivax跌25%：Obefazimod三期临床成功，出现8例癌症副作用
    临床研究
    Abivax跌25%：Obefazimod三期临床成功，出现8例癌症副作用
    Abivax股价盘前大跌25%，目前市值为77亿美元。 Obefazimod为一种全新机制的靶向miRNA（microRNA）的小分子药物 ，通过口服给药。 Obefazimod的 抗炎作用通过结合至帽结合复合物（CBC）而触发。
    医药笔记
    2026-06-02
    Obefazimod胶囊 Abivax SA MicroRNA microRNA
  • 突破胰腺疾病诊断困境！江苏省人民医院启动外泌体标志物临床研究
    临床研究
    突破胰腺疾病诊断困境！江苏省人民医院启动外泌体标志物临床研究
    近日，中国临床试验注册中心官网公示一项重要临床研究 ——外泌体特征性标志物用于胰腺疾病辅助诊断和预后监测的临床研究（注册号：ChiCTR2600125519）正式获批预注册。 该研究由江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 牵头开展，聚焦胰腺癌、急慢性胰腺炎及胰腺良性占位等疾病，探索外泌体标志物在无创诊断、病情评估与预后监测中的临床价值，有望为胰腺疾病诊疗提供全新解决方案。 信息来源/ 中国临床试验注册中心。
    干细胞与外泌体
    2026-06-02
    胰腺癌 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 胰腺疾病 南京医科大学第一附属医院
  • 我国鼻滴给药外泌体治疗儿童孤独症临床试验启动，为孤独症干预开辟新路径
    临床研究
    我国鼻滴给药外泌体治疗儿童孤独症临床试验启动，为孤独症干预开辟新路径
    近期，中国临床试验注册中心官网公示一项重要临床研究备案信息，鼻滴给药外泌体治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的疗效及安全性评价研究（ChiCTR2600123902）正式完成预注册，由首都医科大学附属北京安定医院牵头开展，标志着我国在孤独症创新生物治疗领域迈出关键一步。 孤独症谱系障碍是高发神经发育障碍，核心表现为社交沟通缺陷、重复刻板行为，常伴随情绪与行为问题，目前缺乏针对病因的特效疗法。 传统干预以行为训练与对症药物为主，难以从根源改善神经发育异常，家庭与社会负担沉重。
    干细胞与外泌体
    2026-06-02
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍 首都医科大学附属北京安定医院
  • 信倍立®在新诊断CML患者中第144周持续显示出卓越疗效及良好的安全性和耐受性
    临床研究
    信倍立®在新诊断CML患者中第144周持续显示出卓越疗效及良好的安全性和耐受性
    与包括伊马替尼和第二代TKI在内的所有标准治疗相比，信倍立 ® 在MMR率方面的优势持续扩大¹。 信倍立 ® 与第二代TKI相比，MMR率高出15.2个百分点，具有临床意义 ¹。 与伊马替尼和第二代TKI相比，信倍立 ® 显示出更少的≥3级不良事件，因不良事件导致的治疗终止率不到对照治疗组的一半 ¹。
    诺华集团
    2026-06-02
    慢性髓系白血病 伊马替尼 阿思尼布 Novartis Pharmaceuticals Corp Bosutinib片剂
  • 同期登顶《柳叶刀》与ASCO！复宏汉霖H药开创胃癌围术期“去化疗”新范式
    临床研究
    同期登顶《柳叶刀》与ASCO！复宏汉霖H药开创胃癌围术期“去化疗”新范式
    开创“去化疗”新范式： 全球首个胃癌围术期术后去化疗方案，精准定位CPS≥5免疫获益人群。 疗效显著获益： INV 评估 EFS（主要终点）获益显著，BICR评估的中位EFS在斯鲁利单抗组亦显著延长（NR vs. 52.0个月，HR=0.67），患者复发风险降低33%；斯鲁利单抗组pCR率达21.6%，是对照组（6.4%）的3倍以上，病理缓解优势突出。 安全性更优： 斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率（46.6% vs. 58.5%）及 TRAEs 导致的停药率（6.5% vs. 10.5%）均显著低于对照组，整体耐受性更佳，实现疗效与安全性的双重获益。
    复宏汉霖
    2026-06-02
    CD28 PD-L1 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗
  • 劲方GFH375单药研究入选ASCO口头报告：全球首项RAS疗法治疗胆管癌专项数据展现初步疗效，结直肠癌治疗展现单药活性及联用前景
    临床研究
    劲方GFH375单药研究入选ASCO口头报告：全球首项RAS疗法治疗胆管癌专项数据展现初步疗效，结直肠癌治疗展现单药活性及联用前景
    劲方医药（2595.HK）宣布GFH375单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤研究的更新数据，于当地时间6月1日登陆今年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会的口头报告。 报告展现了GFH375单药治疗胆管癌（CCA）和结直肠癌（CRC）的初步疗效。 20例KRAS G12D突变型经治胆管癌患者完成至少一次治疗后肿瘤评估：所有剂量水平的 总体客观缓解率（ORR）为40%、疾病控制率（DCR）为95% ，其中， 600 mg QD（RP2D）剂量水平共18名患者，ORR为44.4%、DCR为94.4% 。
    劲方医药GenFleet
    2026-06-02
    大肠癌 胰腺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 Ras
  • 2026 ASCO | 麓鹏制药公布洛布替尼两项关键III/II期临床研究方案
    临床研究
    2026 ASCO | 麓鹏制药公布洛布替尼两项关键III/II期临床研究方案
    麓鹏制药自主研发的新一代高选择性双重机制 BTK 抑制剂洛布替尼（ rocbrutinib ， LP-168 ）两项关键临床研究方案在 2026 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会以壁报形式公布，分别为全球多中心 III 期 ROCKET-CLL 研究和全国多中心 II 期 ROCK-2 研究。 研究背景： 共 价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（ cBTKi ）已彻底改变慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）的治疗格局。 尽管该类药物可实现长期缓解，但多数患者在接受 cBTKi 治疗后仍会出现疾病复发，这一现象通常与 BTK C481 突变相关。
    麓鹏制药
    2026-06-02
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 广州麓鹏制药有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 HS-10561胶囊
  • Abivax盘后暴跌，Obefazimod三期出现5例BCC/SCC肿瘤
    临床研究
    Abivax盘后暴跌，Obefazimod三期出现5例BCC/SCC肿瘤
    Abivax 公布评估奥贝法莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎的关键性 3 期 ABTECT 维持试验的里程碑式结果。 在第 44 周，每日一次服用奥贝法莫德 25 mg 和 50 mg 两个剂量均达到了主要终点，经安慰剂校正后的临床缓解率分别为 ∆39.3% 和 ∆40.3%（25 mg 组：50.8%，50 mg 组：51.3% vs 安慰剂组：10.4%；p
    华创新药
    2026-06-02
    Abivax SA
  • 临床进展 | 中国首例碱基编辑治疗镰贫患者持续15个月无血管闭塞危象
    临床研究
    临床进展 | 中国首例碱基编辑治疗镰贫患者持续15个月无血管闭塞危象
    当地时间2026年6月2日，专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的创新生物医药科技企业正序生物（上海）宣布，中国首例碱基编辑临床治疗的 镰刀型细胞贫血病 （sickle cell disease，SCD）患者在接受CS-206注射液治疗后，已 持续摆脱血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises） 超过15个月 。 患者于2025年2月14日接受CS-206回输，末次输血时间为回输后第11天。 CS-206注射液是正序生物自主开发的一款针对镰刀型细胞贫血病（简称“镰贫”）的碱基编辑药物，利用由上海科技大学自主研发的自主原创的高精准 变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor） （Wang et al ., Nat Cell Biol , 2021），对采集的患者自体造血干细胞中的 HBG1/2 启动子区域进行精准碱基编辑，模拟健康人群中天然存在的有益碱基突变，重新激活γ-珠蛋白的表达，从而快速提升患者胎儿血红蛋白水平。
    正序生物
    2026-06-02
    小脑共济失调 正序（上海）生物科技有限公司 上海科技大学 血红蛋白病 CS-101注射液
  • ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白
    临床研究
    ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白
    今年4月， 库莫西利一线适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 本项研究数据的公布进一步完善了CDK2/4/6抑制剂“一线、二线及耐药后逆转”HR+/HER2-晚期乳腺癌全病程管理的循证医学版图。 高风险群体可实现持久获益，安全性与生存表现俱佳。 TQB3616-Ⅱ-04研究（NCT06702618）是一项前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期临床试验，旨在评估库莫西利联合氟维司群在既往接受过CDK4/6i治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。
    正大天晴药业集团
    2026-06-02
    国家药品监督管理局 库莫西利 胃癌 c-Met 氟维司群
  • 肺癌MET扩增检测：从金标准到精准优化，破解临床困境
    临床研究
    肺癌MET扩增检测：从金标准到精准优化，破解临床困境
    2025年版《 MET 异常NSCLC诊疗专家共识》明确指出： MET 扩增不仅是肺癌的原发驱动因素，更是 EGFR- TKI耐药的重要机制之一 1 。 MET 扩增常见形式。 MET 基因扩增是指该基因拷贝数（gene copy number，GCN）增加，主要包括局部扩增（focal amplification）和多体（polysomy）两种形式。
    允英
    2026-06-02
    肺癌 非小细胞肺癌 MET
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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