医药临床研究
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重磅｜攻克“不可成药”靶点！炎明生物GSDMD抑制剂项目获临床试验许可临床研究北京 - 2026年8月4日，北京炎明生物科技有限公司（简称“炎明生物”）今日宣布，公司自主研发的全新作用机制小分子细胞焦亡抑制剂PTT-121，已获得中国国家药品监督管理局临床试验许可，即将在中国开展针对脓毒症及感染性休克的临床研究。 作为 全球首个获批进入临床的特异性GSDMD抑制剂 ，该项目的推进正式打破了GSDMD靶点“不可成药”的行业传统定论，是细胞焦亡药物开发领域的里程碑式突破。 细胞焦亡（Pyroptosis） 是由Gasdermin蛋白介导的细胞程序性坏死。
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重磅|拓领博泰系统性硬化症Ⅱ期临床完成全国首例受试者入组临床研究近日，拓领博泰TollB-001片治疗系统性硬化症的Ⅱ期临床研究取得重要进展，该项目在萍乡市人民医院顺利完成全国首例受试者入组。 （ 萍乡市人民医院 启 动会 现场）。 系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性疾病，可累及肺、心等重要器官， 中国患病率约16-29例/10万人，全球约有250万名患者， 该病在中国和美国均被列为罕见病， 目前尚无特效治疗药物，现有疗法大多只能缓解症状，无法治愈，临床需求极为迫切。北京拓领博泰2026-08-04萍乡市人民医院 系统性硬化症
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维立志博合作方Oblenio Bio完成LBL‑051在难治性自身免疫疾病中的Ⅰa期临床试验首批患者给药临床研究2026年8月4日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，其与Aditum Bio基于LBL-051共同成立的新药研发公司Oblenio Bio（“Oblenio”）已在欧洲开展的 Ⅰ a期首次人体临床试验中完成首批患者给药。 LBL ‑ 051作为Oblenio的唯一资产，是一款靶向CD19、BCMA和CD3的三特异性T细胞衔接抗体，旨在安全地实现B细胞和浆细胞的完全清除，以达到持久的免疫系统重置，并有潜力为自身免疫性疾病患者带来持续无药缓解。 临床前数据显示，LBL-051通过同时靶向CD19和BCMA，能够实现B细胞和浆细胞的完全清除，且细胞因子释放水平极低。
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国内首部曲拉西利预防化疗相关骨髓抑制专家共识正式发布临床研究化疗是恶性肿瘤综合治疗的核心手段之一，广泛应用于各类实体肿瘤与血液肿瘤的治疗全过程。 但骨髓抑制作为化疗最常见不良反应，会直接导致患者白细胞、中性粒细胞、血小板、血红蛋白等指标下降，引发感染、出血、贫血等一系列并发症。 该共识由 天津医科大学肿瘤医院中西医结合科主任、中国抗癌协会安宁疗护专业委员会副主任委员、中国抗癌协会针灸专业委员会副主任委员、天津市抗癌协会中西医结合肿瘤治疗专业委员会名誉主任委员潘战宇，天津医科大学肿瘤医院中西医结合科副主任、中国抗癌协会安宁医疗专业委员会副主任委员、天津市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员姜战胜教授 牵头统筹 ，汇聚全国肿瘤内科顶尖学术力量。
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公卫·科研 | 着眼临床问题 产出研究证据: 重新思考HIV合并尿路结石患者微创手术时机选择临床研究尽管在尿路结石患者中合并HIV感染者占少数，但保护该群体的手术安全依然重要。 尽管CD4⁺T淋巴细胞是评估HIV感染者免疫状态的常用指标，但择期手术前应将CD4+ T细胞提升至200个/μL以上的传统观点目前仍存在争议，尤其在泌尿系结石微创手术领域的研究证据仍然缺乏。 为此，泌尿外科团队采用回顾性队列研究的设计，探讨了术前CD4+ T细胞计数是否与HIV感染者上尿路结石内镜碎石术后感染性结局相关，预测变量为术前外周血CD4+ T细胞计数，主要结局为尿源性脓毒血症，次要结局为发热、全身炎症反应综合征等。
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【2395】郭新红教授：泽布替尼一线治疗CLL/SLL显著延长PFS2，BCL2i挽救治疗展现高缓解率——SEQUOIA研究长期随访再添力证临床研究慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是成人中最常见的白血病类型，其病程迁延，患者往往需要接受多线治疗。 泽布替尼作为新一代高选择性共价BTKi，在多项Ⅲ期研究中展现出优于第一代BTKi及CIT的疗效与安全性。 Ⅲ期SEQUOIA研究非del(17p)队列此前已证实，泽布替尼一线治疗初治CLL/SLL的无进展生存期（PFS）和至下次治疗时间（TTNT）均显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）。
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喜报！注射用奥马珠单抗（蜀阳舒乐®）获批上市！博济医药助力III期临床研究临床研究近日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准远大生命科学集团旗下远大蜀阳生命科学（成都）有限公司（下称远大蜀阳）申报的治疗用生物制品注射用奥马珠单抗（商品名：蜀阳舒乐 ® ）上市。 该产品同时获批慢性自发性荨麻疹和中至重度持续性过敏性哮喘两项适应症，覆盖 6 岁及以上儿童、青少年及成人患者。 博济医药为该项目 III 期临床研究提供全流程服务， 全面彰显 了博济医药在临床研究 领域 的全链条服务能力。
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恒瑞医药「瑞普泊肽」头对头司美格鲁肽Ⅲ期研究成功，即将申报上市临床研究刚刚，恒瑞医药宣布，其 GLP-1/GIP 双重受体激动剂 瑞普泊肽 （ HRS9531 ，大中华区外称 KAI-9531 ） 注射液治疗经二甲双胍单药或联合 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病患者的中国 Ⅲ 期临床试验 （ HRS9531-303 ） 取得积极顶线结果 。 瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 两个剂量组均达到预设的主要终点，即 HbA1c 相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液 1 mg 组。 基于有效性估计目标分析结果显示，治疗 36 周后，瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 组 HbA1c 平均降幅分别达 2.78% 、 2.34% ，相比司美格鲁肽注射液 1 mg 组 （ HbA1c 平均降幅 2.29% ） ，主要终点均达到非劣效。
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【文献速递】度维利塞联合维奈克拉治疗R/R CLL/SLL或Richter转化患者的1/2期研究临床研究患者在单用度维利塞1周后加用维奈克拉。 研究共入组35例CLL/SLL患者和9例RT患者。 结果显示，度维利塞联合维奈克拉在R/R CLL/SLL和RT中展现出良好的抗肿瘤活性，但也发生了包括免疫介导毒性在内的严重不良事件。
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HbA1c降幅最高达2.78%！恒瑞医药 GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液中国T2DM口服药控制不佳人群Ⅲ期研究取得积极顶线结果临床研究● 瑞普泊肽注射液2个剂量组均达到主要研究目的（非劣效）。 ● 瑞普泊肽注射液4 mg组在第36周糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅高达2.78%，与司美格鲁肽注射液1 mg组相比平均多降0.49%。 ● 总体耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1 类药物相似。
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MT200605 II期临床达主要终点！这款脑梗在研新药为何入选国家科技重大专项？临床研究这是一次基于科学设计、经过严格临床验证的探索。 MT200605的临床数据为此类患者提供了极具价值的解决方案。 就在今年5月， MT200605入选了“创新药物研发国家科技重大专项” ，这是对其创新设计的高度认可，也意味着MT200605的临床推进被纳入了国家解决心脑血管疾病关键科技问题的战略布局中。麦科奥特2026-08-04脑梗
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中国"装甲型"CAR-T登顶Nature，晚期肝癌患者生存期突破14个月临床研究2026年7月15日，浙江大学梁廷波团队联合西比曼生物、阿斯利康在《Nature》正刊发表 GPC3装甲型CAR-T疗法C-CAR031（AZD7003） 的首次人体试验完整数据。 这项由中国人主导的IIT研究，为何能登上全球顶级学术舞台。 肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的重要原因之一，在亚洲尤其高发。
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从“能开刀”到“开好刀”：特瑞普利单抗“3+1+13”围术期方案全面提升可切除III期NSCLC手术可及性与可行性临床研究然而长期以来，临床对新辅助治疗始终存在四大核心顾虑 ：。 治疗无效导致疾病进展，患者彻底失去根治性手术机会；。 治疗后组织纤维化、粘连增加手术难度，升高围术期并发症风险。
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国产小分子 GLP-1 启动首个全球 III 期临床研究Insight 数据库显示，歌礼制药于 8 月 3 日在 ClinicalTrials 网站上登记了两项 ASC30 用于肥胖或超重人群 的全球 III 期临床试验 AURORA-1 和 AURORA-2。 公开资料显示，这是 ASC30 首次进入 III 期临床开发阶段。 来源： Insight 数据库。丁香园 Insight 数据库2026-08-04歌礼 肥胖
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关注 | 深度解析I型胶原软骨修复产品临床前动物试验的核心要求与设计要点临床研究2025 年，国家药监局器审中心发布了《 I 型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，为该类高风险 III 类医疗器械的注册申报提供了明确的技术审评路径。 其中，临床前动物试验是验证产品安全有效性的关键环节。 一、 动物试验的决策与定位。Medactive2026-08-04动物试验 胶原软骨
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中眸医疗ZM-02获国家药监局临床试验批准临床研究全球临床阶段基因与光遗传学治疗公司中眸医疗今日宣布，公司自主研发的基因治疗候选产品 ZM-02 已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书（批准编号：2026LP02339）， 正式获准在中国开展注册临床试验 ，标志着公司迈入注册临床阶段的重要里程碑。 ZM-02 是一款面向 晚期遗传性视网膜变性 （Retinitis Pigmentosa, RP）患者开发的创新基因治疗产品，旨在通过光遗传学技术，为视网膜感光细胞功能严重受损、目前缺乏有效治疗选择的患者探索新的视觉恢复策略。 中眸医疗创始人沈吟博士表示："随着ZM-02中国临床的开展，RP患者迎来可以进行治疗的选择又更近了一步。中眸Zhongmou2026-08-04国家药监局
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IVD Big 4 Face China Squeeze: Roche Drops 15%, Siemens Margin Collapses to 0.9%临床研究Roche Diagnostics posted CHF 6.735 billion (US$8.58 billion) in global revenue, up 3% year-over-year. Abbott Diagnostics surged 24.7% to US$5.272 billion. Danaher Diagnostics grew 2.6% to US$4.883 billion.。 Roche's China diagnostics revenue hit CHF 749 million (US$954 million) in H1 2026, a 15% decline at constant exchange rates. China's share of Roche Diagnostics' global sales fell from 13.1% to 11.1%.。 The company pointed to "healthcare pricing reforms in China" — the official euphemism for volume-based pCNIVD Hub2026-08-04danaher Siemens Roche Diagnostics
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石药集团SYS6090注射液用于治疗结直肠癌的的Ib/II期临床试验在中国首家中心正式启动临床研究8月3日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6090注射液（下称：该产品）联合治疗方案用于治疗结直肠癌的Ib/II期临床试验（SYS6090-008）已于中国首家研究中心正式启动。 该产品注册分类为治疗用生物制品1类，是一种重组全人源抗程序性细胞死亡受体1(PD-1)且融合白介素-15(IL-15)的融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和程序性死亡配体1(PD-L1)相互作用导致的免疫抑制功能；同时通过其右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。 临床前研究结果显示，该产品可显著抑制肿瘤生长，安全耐受性良好，且相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物显示出更高的药效活性。石药集团2026-08-04IL-15 PD1 结直肠癌
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歌礼制药：小分子GLP-1启动全球三期临床临床研究这两项三期临床计划分别入组3003例、1560例受试者，预计2028年7月完成。 ASC30为一款差异化的小分子GLP-1受体激动剂，体外活性为礼来Orforglipron的2-3倍。 二期临床中，ASC30治疗13周最高减重7.7%（安慰剂校正后）。医药笔记2026-08-04
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研发动态 | 复融生物宣布 FL115（白介素-15超级激动剂）皮下注射剂在澳大利亚获批启动 I 期临床试验临床研究公司今日宣布，其 FL115 皮下注射剂（每三周给药一次）在澳大利亚获批启动针对晚期实体瘤患者的 I 期临床研究。 该研究经人类研究伦理委员会（HREC）审查后，根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验通知（CTN）方案获得批准。 公司今日宣布，其 FL115 皮下注射剂（每三周给药一次）在澳大利亚获批启动针对晚期实体瘤患者的 I 期临床研究。复融生物2026-08-04实体瘤 白介素-15
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