医药临床研究

聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。

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59%与5%背后的临床启示：基于大样本Meta分析的眼肌型重症肌无力诊断策略

临床研究

59%与5%背后的临床启示：基于大样本Meta分析的眼肌型重症肌无力诊断策略

在神经眼科的诊疗博弈中，面对“阴性结果无法排除诊断”的困境，临床医师往往倾向于通过扩大检测项目来对冲误诊风险，这几乎成了一种本能反应。该研究促使人们反思：在眼肌型重症肌无力的诊疗中，何时应当停止“穷尽一切检查”的做法，转而回归对核心指标的精准把控？这不仅是检测路径的优化，更是临床决策智慧的进阶。

国际眼科时讯

2026-06-24

Meta 重症肌无力眼肌型重症肌无力
上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药

临床研究

上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药

6月22日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。 IBI3003是国内首款自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。 TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。

BioBAY

2026-06-24

BCMA CD3 GPRC5D HER2 信达生物制药（苏州）有限公司
全球首款 PJI无创磁场治疗技术启动 FDA关键临床

临床研究

全球首款 PJI无创磁场治疗技术启动 FDA关键临床

2026年6月23日，临床阶段医疗科技公司 Solenic Medical 宣布，其核心产品 SOLA-2交变磁场（AMF）系统正式获得美国FDA研究用器械豁免（IDE）批准，即将启动针对膝关节假体周围感染的关键性临床试验。作为全球首款有望通过无创方式清除骨科感染植入物表面生物膜的治疗技术，SOLA-2的此次获批，标志着PJI治疗正式向 “保植入、低创伤” 的全新范式迈出关键一步。直击 PJI 治疗核心痛点。

COD医材汇

2026-06-24

Solenic Medical Inc. sol 感染
全球首个！民为生物双靶点siRNA降脂药MWX205获批澳洲I期临床

临床研究

全球首个！民为生物双靶点siRNA降脂药MWX205获批澳洲I期临床

该药物是全球首个进入临床阶段的PCSK9和ANGPTL3双靶点siRNA药物，标志着上海民为生物在代谢与心血管疾病治疗领域进入了双靶点siRNA创新研发的新阶段。双靶点协同，一次给药全面控脂。 MWX205注射液是一款创新双靶点小干扰RNA（siRNA）药物，通过同时抑制PCSK9和ANGPTL3两个关键靶点，为广大高脂血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者提供更强效、更长效的降脂解决方案。

药精通Bio

2026-06-24

PCSK9 ANGPTL3 高脂血症上海民为生物技术有限公司
149 项 CGT 试验，增长 29.6%！2025 年中国创新药最火赛道是它

临床研究

149 项 CGT 试验，增长 29.6%！2025 年中国创新药最火赛道是它

国家药监局药审中心最新发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，2025年我国药物临床试验登记总量首次突破5000项大关，达到5215项，较2020年翻一番。 2025年是中国新药研发具有里程碑意义的一年。药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达到 5215项，较2024年增长6.4%，这也是年度登记总量首次突破5000项大关。

生物制品圈

2026-06-24

创新药 CGT
ORR达80%，DCR 100%！“免疫+ADC”联合疗法用于晚期宫颈癌一线治疗展现潜力

临床研究

ORR达80%，DCR 100%！“免疫+ADC”联合疗法用于晚期宫颈癌一线治疗展现潜力

研究数据显示，13例疗效可评估患者中，特瑞普利单抗联合BFv治疗的客观缓解率（ORR）达76.9%，疾病控制率（DCR）为100%，其中初治患者的ORR更是达到了80.0% ，且整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。目前该研究仍在积极入组中，长期生存获益及更大样本量的验证结果值得期待。研究包括Ib期安全导入阶段和II期队列扩展阶段。

君实医学

2026-06-24

上海君实生物医药科技股份有限公司贫血 ALT 特瑞普利单抗中性粒细胞减少症
【临床】高剂量组一年生存率100%！NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤达到新的里程碑

临床研究

【临床】高剂量组一年生存率100%！NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤达到新的里程碑

2026年6月底，由苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队与神曦生物合作开展的NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤的首次人体研究中，高剂量组最后一例受试者完成给药后12个月随访。至此，高剂量组的6例受试者在NXL-004给药后全部生存超过12个月，一年生存率达到100% 。复发恶性脑胶质瘤预后极差，中位总生存期（OS）通常不超过6-9个月。

神曦生物NeuExcell

2026-06-24

帕金森病缺血性卒中老年性痴呆胶质瘤出血性卒中
又一款迷幻药III期临床成功了

临床研究

又一款迷幻药III期临床成功了

近日， Definium Therapeutics公司公布了其口服迷幻药 DT120治疗重度抑郁症（MDD）的III期临床 Emerge 顶线数据。试验结果显示， DT120达到了该试验的所有主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比， DT120第6周的 MADRS评分展现了统计学和临床意义的改善。受此消息提振，Definium股价当日上涨了近 50% 。

生物技术小编

2026-06-24

重度抑郁症
GFH375/VS-7375海外II期PDAC研究完成首例入组，包括一线联合疗法及后线单药方案

临床研究

GFH375/VS-7375海外II期PDAC研究完成首例入组，包括一线联合疗法及后线单药方案

劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）进入一项II期海外研究，治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC），并已于近日完成首例患者入组。此项PDAC试验中的VS-7375单药和联用II期推荐剂量（RP2D）为900 mg QD。目前该产品已获得FDA授予快速通道资格认定，治疗各线转移性PDAC和局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

劲方医药GenFleet

2026-06-24

胰腺导管腺癌非小细胞肺癌 KRAS G12D Ras 劲方医药科技（上海）股份有限公司
全球首例胚胎干细胞疗法临床试验启动，为亨廷顿病患者带来新希望

临床研究

全球首例胚胎干细胞疗法临床试验启动，为亨廷顿病患者带来新希望

近日，一项具有里程碑意义的医疗试验正式落地，全球首个利用胚胎干细胞衍生神经干细胞治疗亨廷顿病的人体临床试验，在加州大学欧文分校医疗中心全面开展，为饱受这种罕见遗传病折磨的患者点亮了治疗新曙光。亨廷顿病是一种致命的遗传性神经退行性疾病，大多在人 35 至 50 岁的青壮年阶段发病。患病后，患者大脑神经细胞会不断受损凋亡，逐渐出现肢体不受控制、思维能力下降、情绪抑郁等问题，病情会持续恶化十余年，最终彻底丧失行动与自理能力。

干细胞与外泌体

2026-06-24

亨廷顿病胚胎干细胞疗法
从指南到临床：靶向阳性+PD-L1高表达肺癌患者治疗决策

临床研究

从指南到临床：靶向阳性+PD-L1高表达肺癌患者治疗决策

是优先选择靶向治疗，还是免疫治疗。 EGFR 突变+PD-L1高表达。《驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌免疫治疗专家共识》推荐，对于TKIs耐药后的 EGFR 突变患者，应再次进行活检，同时检测肿瘤耐药基因及免疫微环境相关生物标志物 1 。

允英

2026-06-24

EGFR PD-L1 肺癌
美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA等四部门合力追赶中国

临床研究

美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA等四部门合力追赶中国

6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为 “临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图，旨在通过一场顶层设计全面重塑并捍卫美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。从文件中大量提及中国可以看到，这一行动是美方对中国近年来在生物医药基础设施建设、监管流程优化及临床试验注册量反超美国的“中国速度”的直接回应。相比之下，美国仅Pre-IND阶段平均就需380天，IND生效后因机构委员会（IRB）审查和合同谈判还要额外拖延多达13个月；在细胞基因治疗等前沿领域，中国利用“研究者发起的临床研究（IIT）”提供了极高灵活性，有资金和兴趣即可迅速进入人体测试，而美国同类试验则需等待数年——这些认知近年来已在美国监管和业界持续发酵，最终推动了此次全面改革。

识林

2026-06-24

FDA
刚刚！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》

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刚刚！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》

为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。

药品圈

2026-06-23

CDE 新药
对标国际先行者：甘李Insulin ludefen（GZR4）三项III期全优效，中国胰岛素周制剂重新定义“更优”标准

临床研究

对标国际先行者：甘李Insulin ludefen（GZR4）三项III期全优效，中国胰岛素周制剂重新定义“更优”标准

对于大量2型糖尿病患者而言，当病程不断推进、β细胞功能持续下降后，胰岛素依然是不可替代的核心治疗手段。因此，基础胰岛素周制剂的出现，有望大幅减轻注射负担，提高依从性，重塑糖尿病的长期管理方式。 GZR4成为值得关注的竞争者。

健识局

2026-06-23

糖尿病
箕星药业宣布CX11治疗肥胖及超重患者的美国2期临床研究取得积极顶线结果

临床研究

箕星药业宣布CX11治疗肥胖及超重患者的美国2期临床研究取得积极顶线结果

美国2期研究达到主要终点，36周最高减重11.5%，体重持续稳步下降，且未见减重趋缓迹象。 CX11展现出优异的胃肠道耐受性和良好的安全性，呕吐发生率仅为12-16%。美国2期和中国3期研究均未观察到肝脏安全信号。

箕星药业科技

2026-06-23

GLP-1 肥胖超重箕星药业科技（上海）有限公司苏州闻泰医药科技有限公司
迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 获 NMPA 批准开展临床试验

临床研究

迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 获 NMPA 批准开展临床试验

6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 TCE 创新药。此前，其临床试验申请已获 FDA 许可。 6MW5311 基于迈威生物的 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。

迈威生物

2026-06-23

CD3 多发性骨髓瘤迈威（上海）生物科技股份有限公司 LILRB4 慢性髓单核细胞白血病
罕见病临床试验登记118项，2025中国新药注册临床试验进展年度报告发布

临床研究

罕见病临床试验登记118项，2025中国新药注册临床试验进展年度报告发布

6 月 22 日，国家药监局药品审评中心依托药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，系统梳理 2025 年我国新药注册临床试验开展情况，编制并发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025 年）》。该报告旨在展现国内新药注册临床试验发展现状，进一步提升临床试验信息透明度，为新药研发、药品审评审批工作提供科学参考。 2025 年国内临床试验登记总量持续增长，年度登记量首次突破 5000 项，较 2020 年实现翻倍，其中国际多中心临床试验数量也近乎翻番；新药临床试验共计 2997 项，占总登记量的 57.5%，较 2024 年提升 18.0%，我国药物临床研发整体保持良好发展态势，药品注册以 1 类新药为主。

罕见病信息网

2026-06-23

罕见病
勃林格殷格翰启动肿瘤领域三项III期临床试验，加速肿瘤精准治疗变革

临床研究

勃林格殷格翰启动肿瘤领域三项III期临床试验，加速肿瘤精准治疗变革

勃林格殷格翰致力于为治疗选择有限的侵袭性癌症患者带来更好的治疗结局。 DAREON ® -Lung-1和DAREON ® -NEC-1将评估obrixtamig这一基于DLL3生物标志物指导的治疗策略，旨在帮助患者识别，并为小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC）的临床治疗决策提供依据 1,2。 Beamion LUNG-3将探索宗艾替尼在可切除的HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）早期阶段的应用，该领域目前仍缺乏新的靶向治疗选择 3。

勃林格殷格翰中国

2026-06-23

HER2 肿瘤非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim Fremont Inc NEU
临床III期折戟！辉瑞一款 ADC未达预期

临床研究

临床III期折戟！辉瑞一款 ADC未达预期

6月22日，辉瑞公布了其潜在“first-in-class”的靶向整合素β6（IB6）ADC 药物 sigvotatug vedotin 的三期肺癌研究（ SigVie-002，前称Be6A Lung-01）的总体结果。整合素β6在NSCLC等多种实体瘤中呈高表达，而在正常组织中表达水平极低。 Sigvotatug vedotin 设计用于IB6的高靶点选择性和快速内化，对抗体的工程化改造让sigvotatug vedotin对IB6具有特异性，不与其它整合素结合，从而提高了该ADC的肿瘤选择性。

新浪医药

2026-06-23

Pfizer Inc 实体瘤非小细胞肺癌多西他赛 sigvotatug vedotin
我国药物临床试验总量首破5000项，创历史新高！

临床研究

我国药物临床试验总量首破5000项，创历史新高！

近日，国家药监局发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，全景式呈现我国药物临床试验的权威数据。报告显示，我国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高。据了解，2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》包括新药临床试验和生物等效性试验两大类，其中，新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；生物等效性试验2218项，占比42.5%。

医师报女性健康

2026-06-23

药物临床试验