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  • 胸腺法新纳入《中国肝细胞癌经动脉介入治疗临床实践指南（2026版）》
    临床研究
    胸腺法新纳入《中国肝细胞癌经动脉介入治疗临床实践指南（2026版）》
    【中国，上海，2026年5月29日】 由中国医师协会介入医师分会组织全国肝癌介入及相关领域专家修订的《中国肝细胞癌经动脉介入治疗临床实践指南（2026版）》（以下简称“《指南》”）日前发表于《中华医学杂志》。 以赛生药业原研产品注射用胸腺法新为代表的胸腺法新被纳入《指南》。 《指南》指出，我国是原发性肝癌发病率最高、因癌死亡人数最多的国家。
    赛生药业
    2026-05-29
    肝癌 肝细胞癌 原发性肝癌 胸腺法新 赛生药业控股有限公司
  • 学习笔记：BIIB080的Phase 1b实验数据 & CELIA二期临床数据速览
    临床研究
    学习笔记：BIIB080的Phase 1b实验数据 & CELIA二期临床数据速览
    5月14日，Biogen披露了BIIB080（首个MAPT ASO）的二期CELIA研究结果。 目前公开的PR信息有限，核心结论可总结为三句话：。 生物标志物Tau蛋白水平均有下降，是否存在剂量依赖性尚不清楚；。
    迦进生物
    2026-05-29
    Tau Biogen Inc Trontinemab注射液 Aducanumab 注射液 迦进生物医药（上海）有限公司
  • 国产Nectin-4 ADC再获临床进展，BIC地位愈加清晰
    临床研究
    国产Nectin-4 ADC再获临床进展，BIC地位愈加清晰
    Padcev 2025 年全球销售额为 33.4 亿美元，成为全球第二畅销的 ADC 新药，且仍保持高速增长。 尿路上皮癌：更优异的疗效潜力。 第一项临床研究为 9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（ la/mUc ）患者的 Ib/II 期临床，截至 20825 年 12 月 1 日，该研究共入组 52 例晚期尿路上皮癌患者。
    医药笔记
    2026-05-29
    nectin-4 特瑞普利单抗
  • 阿斯利康：225Ac-PSMA核药启动三期临床
    临床研究
    阿斯利康：225Ac-PSMA核药启动三期临床
    该三期临床拟入组670例转移性前列腺癌患者，预计2029年完成。 该三期临床的主要终点为rPFS、OS。 AZD2265二期临床数据将于今年下半年读出，此次启动三期临床意味着进入最后的临床冲刺阶段。
    医药笔记
    2026-05-29
    AstraZeneca PLC 前列腺转移性癌
  • 国内第二款干细胞申报上市，8 款进入 Ⅲ 期临床，MSC 与 iPSC 双线并进
    临床研究
    国内第二款干细胞申报上市，8 款进入 Ⅲ 期临床，MSC 与 iPSC 双线并进
    近日，睿源生物的 RY_SW01 细胞注射液新药上市申请获 CDE 受理。 该注射液已被纳入突破性治疗品种及优先审评名单，拟定适应症为弥漫型系统性硬化症，有望成为下一个获批上市的干细胞新药。 当下，其治疗系统性硬化症的 Ⅲ 期临床已启动，针对治疗 2 型糖尿病肾脏疾病和 活动性狼疮肾炎的临床研究均已启动 。
    医麦客
    2026-05-29
    系统性硬化症 干细胞 iPSC
  • 日本PMDA单抗毒理简化：6个月试验可减免
    临床研究
    日本PMDA单抗毒理简化：6个月试验可减免
    日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于5月20日发布 《关于单克隆抗体一般毒性评价的考量（早期考虑）》 ，本文件针对传统单克隆抗体（未修饰免疫球蛋白），阐述PMDA对于一般毒性评价的合理化安排，以及基于新方法学（NAMs）数据的证据权重（WOE）方法的毒性评价思路。 该文件是 PMDA推行3Rs（替代、减少、优化）原则及NAMs 的又一动向。 6个月的猴子试验可能减免。
    识林
    2026-05-29
    单克隆抗体 PMDA单抗毒理
  • 澳大利亚开展I期试验，是地缘政治风险下的 Plan B
    临床研究
    澳大利亚开展I期试验，是地缘政治风险下的 Plan B
    • 应充分利用澳大利亚的Ⅰ期临床数据，加速全球化BD交易；。 • 澳大利亚是地缘政治下的缓冲区，在此开展早期临床试验有助于降低单一区域依赖带来的风险，为全球化研发提供更稳健的数据基础。 近期，美国政界再度试图全面打压中国生物技术行业。
    研发客
    2026-05-29
    I期 澳大利亚
  • “免疫+ADC”碾压单药！肺癌一线PFS暴降65%风险，ASCO 2026首个III期阳性数据炸场！
    临床研究
    “免疫+ADC”碾压单药！肺癌一线PFS暴降65%风险，ASCO 2026首个III期阳性数据炸场！
    2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月底召开。 在此次盛会之前，一项关键研究 OptiTROP-Lung05率先公布了令人振奋的III期结果（摘要#LBA8506）。 这一结果，有望为这类患者的一线治疗树立全新的标杆。
    癌度
    2026-05-28
    PD-1 帕博利珠单抗 肺癌 肿瘤 芦康沙妥珠单抗
  • 乙肝治疗有望告别长期服药！侯金林团队在《新英格兰医学杂志》发表研究成果
    临床研究
    乙肝治疗有望告别长期服药！侯金林团队在《新英格兰医学杂志》发表研究成果
    5月28日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）重磅发布 慢性乙型肝炎(简称乙肝)病毒感染治疗领域全球多中心Ⅲ期B-Well研究的关键数据 ，研究团队同步在欧洲肝脏研究学会年会（EASL）全体会议上作口头报告。 侯金林教授作为第一及通讯作者在《新英格兰医学杂志》发表B-Well研究结果。 研究团队代表参加欧洲肝脏研究学会年会。
    南方医科大学
    2026-05-28
    HBsAg 肝癌 肝硬化 贝普若韦生 HBeAg
  • 贝普若韦生三期数据登顶NEJM，中国35%治愈率领跑全球
    临床研究
    贝普若韦生三期数据登顶NEJM，中国35%治愈率领跑全球
    里程碑式数据，全球 首次实现大规模 乙肝 功能性治愈 的 新药来了 。 2026年5月28日，葛兰素史克 （GSK） 在欧洲肝病学会 （EASL） 年会上重磅公布了反义寡核苷酸 （ASO） 药物贝普若韦生 （ bepirovirsen ） 两项全球 三 期临床试验 （B-Well1和B-Well2） 结果 。 数据显示，整体研究人群可实现19%的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达26% ， 而 仅接受 标准治疗 的 患者为0% ； 中国亚组数据表现更好，基线HBsAg≤1000IU/mL患者功能性治愈率高达35% 。
    同写意
    2026-05-28
    GSK PLC 贝普若韦生
  • 腱鞘大学丨2026 ISPOR重磅发布：MANEUVER研究退出访谈结果出炉，匹米替尼显著改善TGCT患者疼痛、僵硬与关节功能！
    临床研究
    腱鞘大学丨2026 ISPOR重磅发布：MANEUVER研究退出访谈结果出炉，匹米替尼显著改善TGCT患者疼痛、僵硬与关节功能！
    在2026年5月17日至20日于美国宾夕法尼亚州费城举行的国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）年会上，关于匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球Ⅲ期MANEUVER研究公布了两项重磅的患者退出访谈（Exit Interviews）分析数据 。 这两项研究从患者第一视角出发，证实了匹米替尼不仅能显著缓解TGCT患者的疼痛与僵硬，还能全面改善关节活动度（ROM）与躯体功能（PF），为患者带来了具有临床意义的生活质量提升。 研究背景：TGCT严重影响患者生活质量，亟需兼顾疗效与耐受性的系统性治疗。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-28
    疼痛 肿瘤 匹米替尼 CSF1 腱鞘巨细胞瘤
  • 全球首个！乙肝新药III期重大突破，国内35%治愈率全球领先
    临床研究
    全球首个！乙肝新药III期重大突破，国内35%治愈率全球领先
    里程碑式数据，全球 首次实现大规模 乙肝 功能性治愈 的 新药来了 。 2026 年 5 月 28 日，葛兰素史克（ GSK ）在欧洲肝病学会（ EASL ）年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ ASO ）药物 贝普若韦生 （ bepirovirsen ） 两项全球 三 期临床试验 （ B-Well1 和 B-Well2 ） 结果 。 这是全球首个在大规模 III 期临床试验中证实可实现慢性乙型肝炎功能性治愈的药物，标志着乙肝治疗正式从 “ 终身抑制 ” 迈入 “ 功能性治愈 ” 新时代。
    摩熵医药
    2026-05-28
    GSK PLC 贝普若韦生
  • 恒瑞两款GLP-1候选药物，临床收获积极结果！
    临床研究
    恒瑞两款GLP-1候选药物，临床收获积极结果！
    国产首个糖尿病III期临床成功，即将申报上市。 HRS-7535 是 恒瑞 自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，每日仅需服药一次，吸收效果不受进食、饮水干扰，无需严格空腹，用药便捷性优势突出。 放眼全球，目前仅有 礼来 的 Orforglipron 一款口服小分子GLP-1产品获批上市。
    摩熵医药
    2026-05-28
    Eli Lilly & Co GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-7535片 奥氟格列隆
  • 速递 | 恒瑞医药口服小分子 GLP-1 药物 III 期成功，拟在中国提交上市
    临床研究
    速递 | 恒瑞医药口服小分子 GLP-1 药物 III 期成功，拟在中国提交上市
    2026 年 5 月 27 日，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 联合发布重要进展，其自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535（海外称 KAI-7535）用于 2 型糖尿病的 III 期 OUTSTAND-1 研究取得积极顶线结果，标志着这款国产创新药正式具备申报上市条件，在全球口服 GLP-1 赛道上迈出关键一步。 本次公布的 OUTSTAND-1 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，共纳入 284 名 18-75 周岁、经单纯饮食与运动干预后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者，核心治疗周期为 32 周，后续还将进入至 52 周的延长治疗期，安慰剂组在第 33 周起转换为 HRS-7535 30mg 治疗。 数据显示，受试者基线平均 HbA1c 为 7.95%，经 32 周治疗后，HRS-7535 30mg、60mg、90mg 三个剂量组均展现出强效降糖效果，基于假想策略的估计目标分析中，HbA1c 较基线降幅分别达到 1.40%、1.48%、1.68%，而安慰剂组仅下降 0.06%。
    GLP1减重宝典
    2026-05-28
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 Kailera Therapeutics Inc HRS-7535片 2 型糖尿病
  • ASCO 2026国产新药一览: ADC与双抗迎来集中收获期
    临床研究
    ASCO 2026国产新药一览: ADC与双抗迎来集中收获期
    从口头报告到重磅摘要，从 ADC、双抗到小分子靶向 ，一大批国产新药交出了 III 期确证、I/II 期亮眼 的硬核数据，覆盖肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、胆管癌、血液瘤等几乎所有大癌种。 一、NSCLC 战场：国产新药正面硬刚一线标准疗法。 肺癌依旧是 ASCO 必争之地，今年国产药直接 挑战 K 药、化疗 ，数据毫不含糊。
    商图药讯
    2026-05-28
    乳腺癌 肝癌 血液肿瘤 非小细胞肺癌 食道癌
  • 深耕肿瘤耐药治疗！应世生物IN10028完成首例患者给药
    临床研究
    深耕肿瘤耐药治疗！应世生物IN10028完成首例患者给药
    日前，江北新区南京生物医药谷园区聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物宣布，其自主研发的第二代黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10028的I期临床试验已顺利完成首例患者给药。 IN10028是应世生物继核心产品IN10018（Ifebemtinib）之后，自主研发的全新第二代FAK抑制剂。 公司于2023年7月正式启动该项目，旨在开发一种具有更强效力、更高选择性和更优安全性的FAK抑制剂。
    南京生物医药谷
    2026-05-28
    百济神州（北京）生物科技有限公司 Johnson & Johnson FAK IN-10018片 应世生物（香港）有限公司
  • 复星医药参投星曜坤泽，积极推进乙肝功能性治愈管线全球临床开发
    临床研究
    复星医药参投星曜坤泽，积极推进乙肝功能性治愈管线全球临床开发
    本轮融资及股权转让总额超6.3亿元，交易全部完成后，复星医药预计将持有星曜坤泽约20.87%的股权，进一步深化在肝病治疗领域的战略布局。 星曜坤泽是由复星医药参与设立的复健资本新药基金控股孵化、聚焦肝病领域创新疗法开发的产品平台型公司。 其核心管线HT-101（siRNA）与HT-102（中和抗体）联用方案，旨在通过创新联合治疗策略，实现慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈。
    复星医药
    2026-05-28
    国家药品监督管理局 肝脏疾病 上海复星医药（集团）股份有限公司 HT-101 注射液 上海复星医药产业发展有限公司
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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