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  • “癌王”新药3期成功，展示出远超统化疗的效果
    临床研究
    “癌王”新药3期成功，展示出远超统化疗的效果
    胰腺癌治疗领域的重要突破，新药Daraxonrasib（RMC-6236）公布了关键的临床试验结果，展现出前所未有的总生存期获益。 1.Daraxonrasib是Revolution Medicines研发的口服靶向药，它更为胰腺癌患者熟悉的名字是6236，这是它在临床试验中的代号。 胰腺癌的诊疗是个世界性难题。
    新浪医药
    2026-04-15
    胰腺癌 daraxonrasib KRAS prasinezumab注射液 REVOLUTION Medicines Inc
  • 自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床
    临床研究
    自免患者新希望！杉竹曜 BBT002 皮下注射液申报临床
    4 月 15 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司自主研发的 BBT002 皮下注射液 （受理号：CXSL2600406、CXSL2600407）1 类治疗用生物制品临床试验申请正式获得受理。 一、产品核心：差异化靶点设计，瞄准自免/炎症大市场。 BBT002 是杉竹曜生物自主开发的 靶向特定炎症通路的 1 类创新抗体 ，此次申报临床，核心适应症聚焦于自身免疫性疾病与慢性炎症性疾病领域。
    药时空
    2026-04-15
    皮下注射液 杉竹曜
  • 全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理
    临床研究
    全球首款 | 迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 临床试验申请获 NMPA 受理
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请 ，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 6MW5311 为 全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 ，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其 美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。 6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。
    迈威生物
    2026-04-15
    CD3 多发性骨髓瘤 急性髓系白血病 LILRB4 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • “快速抗抑郁中心”来了：数周疗程缩短至4小时，门诊用药观察后即可回家
    临床研究
    “快速抗抑郁中心”来了：数周疗程缩短至4小时，门诊用药观察后即可回家
    在抑郁症里，有一群人尤其脆弱——。 重度抑郁症（MDSI）患者。 如今，这一困局正迎来突破性转机。
    广东省人民医院
    2026-04-15
    重度抑郁症 门诊用药
  • 在研乙肝新药 Pevifoscorvir sodium 公布2期临床中期分析并获得FDA快速通道认定
    临床研究
    在研乙肝新药 Pevifoscorvir sodium 公布2期临床中期分析并获得FDA快速通道认定
    ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 近日， Aligos Therapeutics 对 ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) 正在进行的 Phase 2 期B-SUPREME研究第二部分（ HBeAg阴性队列 ）进行了首次 中期分析， 独立数据安全监查委员会（DSMB）建议继续开展该研究，并增加该组的样本量以优化统计功效；该队列未达到无效性标准。 II期B-SUPREME研究（NCT06963710）是一项随机、双盲、阳性对照的多中心研究，旨在评估约200名未经治疗的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎成人受试者中， pevifoscorvir sodium 单药治疗与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比的安全性和有效性，研究周期为48周。
    肝脏时间
    2026-04-15
    富马酸替诺福韦二吡呋酯 cccDNA HBeAg Aligos Therapeutics Inc ALG-000184片
  • 章志学教授点评 | D-VRD 诱导联合全口服 IRd维持治疗高危多发性骨髓瘤获持续 sCR一例
    临床研究
    章志学教授点评 | D-VRD 诱导联合全口服 IRd维持治疗高危多发性骨髓瘤获持续 sCR一例
    多发性骨髓瘤（MM）是常见的浆细胞恶性肿瘤，而伴 p53/RB1 双缺失的高危多发性骨髓瘤侵袭性强、复发风险高、预后显著劣于标危患者。 作为临床诊治中极具挑战性的高危亚型，该类疾病在诱导缓解、巩固维持及长期监测等全程管理中均存在较高难度。 本文分享一例 IgG-κ 型、伴 p53/RB1 缺失的高危多发性骨髓瘤，经 D-VRD 方案诱导化疗缓解后，采用全口服 IRd 方案长期维持治疗，最终获得持续严格完全缓解（sCR）的诊疗经验。
    Htology
    2026-04-15
    地塞米松 来那度胺 硼替佐米 多发性骨髓瘤 p53
  • 针对男性脱发，口服米诺地尔启动 III 期临床
    临床研究
    针对男性脱发，口服米诺地尔启动 III 期临床
    当地时间 4 月 14 日， ClinicalTrials.gov 官网显示， Eurofarma 登记 了一项 评估口服米诺地尔 （N1087） 治疗男性雄激素性脱发疗效和安全性 的 III 期 MINORA-MEN 研究 （ NCT07529977） 。 该研究在巴西开展，计划纳入 372 名受试者 ，按 2:1 比例随机分配接受 N1087 和安慰剂治疗，每日口服一次，持续 24 周。 该研究计划在 2027 年 1 月 31 日启动，2028 年 10 月 30 日完成。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-04-15
    米诺地尔 Eurofarma
  • 行业动态 | 丽珠医药新型口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖III期临床完成首例患者给药
    临床研究
    行业动态 | 丽珠医药新型口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖III期临床完成首例患者给药
    丽珠医药新型口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖III期临床完成首例患者给药 PPS。 丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）正式官宣，公司新型口服GnRH（促性腺激素释放激素）拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症III期临床研究顺利完成首例患者给药，项目研发迈入关键攻坚阶段。 III期临床方案权威领衔，多中心高标准推进。
    药学进展
    2026-04-15
    GnRH III期
  • 里程碑！Telix在TLX101-Tx治疗复发性胶质母细胞瘤的3期试验中完成首位患者给药
    临床研究
    里程碑！Telix在TLX101-Tx治疗复发性胶质母细胞瘤的3期试验中完成首位患者给药
    Telix Pharmaceuticals Limited今日宣布，在Telix的关键IPAX BrIGHT试验中，第一名患者已接受TLX101-Tx（¹³¹I-iodofalan）给药，标志着TLX101-Tx成为首个进入胶质母细胞瘤（GBM）3期开发阶段的放射性配体疗法（RLTs）。 IPAX BrIGHT是一项全球多中心开放标签3期研究，旨在评估TLX101-Tx联合洛莫司汀 vs. 洛莫司汀单药治疗 影像学确诊的首次复发GBM患者 的安全性与有效性。 TLX101-Tx 通过靶向L型氨基酸转运体1（LAT1），LAT1是一种转运体，可使放射性药物穿过血脑屏障，并将治疗直接送达肿瘤部位。
    药筛
    2026-04-15
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 洛莫司汀
  • 【2026 AACR】鞍石生物科技新一代ROS1抑制剂首次披露临床数据
    临床研究
    【2026 AACR】鞍石生物科技新一代ROS1抑制剂首次披露临床数据
    2026 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会，将于2026年4月17日至22日在美国加利福尼亚州圣地亚哥会议中心举行。 本届大会上，鞍石生物科技将以壁报的形式首次披露自主研发的新一代ROS1抑制剂ANS03的临床I期研究数据。 ANS03，新一代ROS1抑制剂。
    鞍石生物Avistone
    2026-04-15
    洛拉替尼 肿瘤 ROS1 瑞普替尼 北京鞍石生物科技股份有限公司
  • 齐鲁 20 亿引进的 AKT 抑制剂 III 期成功，拟报上市
    临床研究
    齐鲁 20 亿引进的 AKT 抑制剂 III 期成功，拟报上市
    4 月 15 日，来凯医药宣布， LAE002 （afuresertib） 联合氟维司群， 治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 III 期 临床试验 （AFFIRM-205） 达到主要终点 ， 在无进展生存期 （PFS） 方面，与对照组相比，展现出 高度统计学显著且具有临床意义的改善 。 AFFIRM-205 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，对既往接受内分泌联合或不联合 CDK4/6 抑制剂治疗后出现疾病进展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者，旨在 评估 LAE002 与氟维司群联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 。 结 果显示，研究达到其主要终点， LAE002 联合氟维司群组的 中位 PFS 为 7.6 个月 ，安慰剂联合氟维司群组 PFS 为 2.0 个月， HR 为 0.33 (p
    丁香园 Insight 数据库
    2026-04-15
    Afuresertib片 PIK3CA PTEN AKT1 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 博品生物与北医三院合作开展评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的临床研究项目正式启动
    临床研究
    博品生物与北医三院合作开展评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的临床研究项目正式启动
    由博品生物与北京大学第三医院（以下简称“北医三院”）合作申报的 “评价同种异体脂肪间充质干细胞(hADSCs)治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性以及临床有效性的临床研究” 项目，日前已成功通过国家卫健委备案，并于近日召开项目启动会。 “国家医学研究登记备案信息系统”官网。 干细胞临床研究备案信息。
    博品生物
    2026-04-15
    乳腺癌 糖尿病 神经系统疾病 血栓栓塞 北京大学第三医院
  • 历史性突破！全球首个KRAS靶向疗法在胰腺癌III期研究中成功，国产竞品紧追不舍
    临床研究
    历史性突破！全球首个KRAS靶向疗法在胰腺癌III期研究中成功，国产竞品紧追不舍
    2026 年 4 月 13 日， Revolution Medicines （ RVMD ）宣布其口服 RAS （ ON ）多选择性抑制剂 Daraxonrasib （ RMC-6236 ）在针对二线转移性胰腺导管腺癌（ PDAC ）的关键 III 期 RASolute 302 研究中期分析中取得积极顶线结果。 消息发布后，公司美股当日开盘后上涨约 39% ，盘中触及历史新高，市值逼近 257 亿美元。 在胰腺癌这一“癌中之王”的领域，据医药魔方NextPharma数据库统计，在此前已披露结果的12项PDAC III期研究中，仅4项取得了积极结果，失败率高达67%。
    求实药社
    2026-04-15
    胰腺癌 daraxonrasib 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc SPARC
  • 来凯医药AKT抑制剂LAE002乳腺癌III期临床大获成功，疾病进展风险降低67%
    临床研究
    来凯医药AKT抑制剂LAE002乳腺癌III期临床大获成功，疾病进展风险降低67%
    2026年4月15日， 来凯医药 （股份代码：2105.HK）正式宣布，其自主研发的 新一代AKT强效抑制剂LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期AFFIRM-205研究取得积极顶线结果，成功达到预设主要终点。 该研究证实，LAE002联合方案可为内分泌耐药患者带来高度统计学显著且极具临床价值的无进展生存期（PFS）获益，有望彻底改写HR+/HER2-乳腺癌耐药后的治疗格局。 AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床研究，共纳入261例既往接受内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂后疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗，入组人群高度贴合当前临床真实诊疗场景。
    药渡
    2026-04-15
    PIK3CA PTEN AKT1 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
  • DC‑CIK 细胞联合靶向化疗显著提升晚期结直肠癌控制率，疗效再获临床证实
    临床研究
    DC‑CIK 细胞联合靶向化疗显著提升晚期结直肠癌控制率，疗效再获临床证实
    结直肠癌是我国高发恶性肿瘤之一，随着生活方式与饮食结构改变，其发病率与死亡率持续上升。 晚期结直肠癌因已出现远处转移或局部复发，多数患者失去手术根治机会，临床以系统性药物治疗为主。 研究纳入 2020 年 12 月至 2023 年 10 月收治的 52 例晚期结直肠癌患者，按 1:1 分为观察组与对照组各 26 例。
    干细胞与外泌体
    2026-04-15
    大肠癌
  • 国内首款外泌体创新药申报临床：中国力量领跑全球，生物医药新纪元启幕
    临床研究
    国内首款外泌体创新药申报临床：中国力量领跑全球，生物医药新纪元启幕
    2026 年 4 月 13 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示重磅信息，上海思德克索生物科技有限公司自主研发的STX11101 注射液新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号 CXSL2600403，作为国内首款申报注册临床的外泌体创新药，其以治疗用生物制品 1 类新药身份，聚焦凶险的急性肝衰竭适应症，标志着我国外泌体药物研发正式跨越实验室门槛，迈入临床转化关键新阶段，更在全球外泌体生物医药赛道刻下鲜明中国印记。 外泌体作为细胞分泌的 30-150nm 纳米级囊泡，可携带蛋白质、核酸等活性分子，凭借低免疫原性、高生物相容性与精准靶向递送优势，被业界公认为继小分子药物、抗体药物之后的新一代药物载体与治疗范式。 直至近年，随着技术突破与监管体系完善，全球外泌体领域才迎来从实验室到临床的集中突破期。
    干细胞与外泌体
    2026-04-15
    外泌体
  • 积极顶线结果 | 来凯LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床达到主要终点
    临床研究
    积极顶线结果 | 来凯LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床达到主要终点
    计划近期向CDE提交新药上市申请。 在中国，我们与齐鲁制药达成战略许可协议加速商业化，并计划在中国以外地区积极寻求全球伙伴合作。 2026年4月15 日—来 凯医药（股份代码：2105.HK）今天宣布， LAE002（afuresertib）联合氟维司群， 治疗 HR+/HER2-乳腺癌III期 临床试验（AFFIRM-205）取得 强有力的积极顶线结果， 成功达到其主要终点 ——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出 高度统计学显著且具有临床意义的改善 。
    Laekna来凯医药
    2026-04-15
    乳腺癌 HER2 齐鲁制药有限公司 Afuresertib片 来凯医药科技（上海）有限公司
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