17日，正大天晴申报的生物类似药「注射用曲妥珠单抗」上市申请获CDE受理。这是国内报产该品种的第4家企业。随着研发的不断推进，正大天晴在生物类似药方面的成果渐显，目前已有1款生物类似药获批上市，2款已报产，多款已进入3期临床试验阶段。
截图来源：CDE官网
曲妥珠单抗原研来自罗氏，是其重磅肿瘤学“三驾马车”之一。2002年，罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国市场。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，每瓶由21613元降价至7600元，进入医保目录后，曲妥珠单抗快速放量。据药融云统计，曲妥珠单抗2021年前三季度在中国已斩获近52亿元的院内销售额，同比增长72%。
近年曲妥珠单抗院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库
不过，和任何一款重磅生物类似药一样，曲妥珠也面临着生物类似药的竞争——复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗（150mg）最早于2020年8月获批上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批。
除此次的正大天晴外，安科生物、海正药业的曲妥珠单抗生物类似药也已报上市。三生国健的HER2抗体因糖基化不相似，按2类新药申报，通用名为伊尼妥单抗。嘉和生物、齐鲁制药等的曲妥珠单抗处于 III 期临床开发当中。
申报上市的曲妥珠单抗
截图来源：药融云中国药品审评数据库
在各大全球畅销药物TOP榜单中，生物类似药占据分量日益增重，逐渐成为国内企业争相布局的热门项目。正大天晴重点在研新药PD-L1单抗 TQB2450 注射液已有多个适应症进入3期临床，包括复发铂耐药卵巢癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等。
TQB2450 注射液3期临床试验概况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
生物类似药方面，早在今年1月20日，国家药监局官网显示，正大天晴药业的阿达木单抗注射液获批上市，这是正大天晴首款获批的生物类似药，同时也是国内第5款获批的阿达木单抗生物类似药。除此之外，正大天晴的贝伐珠单抗、利妥昔单抗生物类似药已分别于2021年8月、2022年1月在中国申报上市并获得受理，帕妥珠单抗等已进入3期临床研究阶段。
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2026-07-22
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