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  • 2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间国内医药大健康行业政策聚焦生物药研发，CDE发布《生物类似药药学相似性研究》与《重组糖蛋白激素类产品药学研究》征求意见稿，旨在规范生物类似药及重组糖蛋白激素类药物的研发与评价，提升药品质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括：Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异；Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作；Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    医药洞见
    2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    2024年8月 获批临床 获批上市 全球在研新药 月报
  • 2024年第35周08.26-09.01全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点：多家企业新药获批或申报，涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中，海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市；百济神州BGB-16673获FDA快速通道；赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起；其中微元合成、小方制药、安速康医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦：CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿；国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单；市场监管总局印发食品安全风险管控清单。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-06
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年8月共有183个品种过评！齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立…
    医药洞见
    2024年8月共有183个品种过评！齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立…
    根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-04
    月报 2024年8月 仿制药 投融资 齐鲁制药
  • 2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间全球TOP10创新药研发进展包括翰森制药、科伦博泰、齐鲁制药等公司多款新药申报上市或获批临床，涉及肺癌、乳腺癌等适应症；第一三共与阿斯利康、翰森制药与葛兰素史克药品获突破性疗法认定；中美瑞康获孤儿药认证；成都生物制品研究所疫苗拟优先审评……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共8起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件10起，其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间国内医药大健康行业政策聚焦预防出生缺陷宣传及HIV-1药物研发指导，国家卫健委发布预防出生缺陷日活动通知，强调三级预防策略；CDE公开征求HIV-1药物临床病毒学研究指导原则意见。同时，全球医药大健康投融资活跃，国内创新药抗肿瘤药物研发受关注。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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