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  • 2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
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    2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
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    2025-02-19
    2025年1月 月报 仿制药 一致性评价 药物审评审批
  • 2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    医药洞见
    2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药……
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    2025-02-18
    月报 全球在研新药 新药研发 孤儿药 药物审评审批
  • 2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多域生物、君实生物等公司新药在中国获批临床，复宏汉霖抗PD-1单抗在欧盟获批上市；同时，华润双鹤、科伦博泰等公司新药在中国获批上市。此外，GH Research等公司的积极临床结果也为新药研发带来希望。
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    2025-02-13
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第6周02.03-02.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第6周02.03-02.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间国内医药大健康行业政策概览：国家药监局发布支持化妆品原料创新规定，促进产业高质量发展；同时修订甲磺酸吉米沙星片说明书，保障公众用药安全。国家医保局也发布了医疗保障信息平台便民服务技术规范的征求意见稿。
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    2025-02-13
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请16项，11个品种通过一致性评价，75个品种视同通过一致性评价，共有6项生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-02-13
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个，共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。
    摩熵医药
    2025-02-13
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第4-5周01.20-02.02全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第4-5周01.20-02.02全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药在中国及美国等地获批临床或上市，包括百济神州的BG-60366片、Teva的瑞玛奈珠单抗注射液、恒瑞医药的舒地胰岛素注射液等，针对肺癌、偏头痛、糖尿病等适应症。同时，多款新药在临床试验中取得积极结果。
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    2025-02-07
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第4-5周01.20-02.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第4-5周01.20-02.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间国内医药大健康行业政策包括：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批、发布流感诊疗方案、疫苗说明书撰写指导原则及预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则等，旨在支持中医药发展、规范疫苗管理并提升公众信任。
    摩熵医药
    2025-02-07
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项，新注册分类临床申请受理号7项，本周无一致性评价申请，共有6个品种通过一致性评价，73个品种视同通过一致性评价，有10项生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-02-07
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第4-5周01.20-02.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第4-5周01.20-02.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个,共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。
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    2025-02-07
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第3周01.13-01.19全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第3周01.13-01.19全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药在中国和美国获批或申报上市，涉及尿路上皮癌、癌症肿瘤、非小细胞肺癌等多种适应症。此外，还有多项积极临床结果公布，涉及特应性皮炎、小细胞肺癌、减重等领域。
    摩熵医药
    2025-01-24
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第3周01.13-01.19国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第3周01.13-01.19国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间，国内医药大健康行业政策包括国家药监局发布多项行业标准及通告，并公开征求《医疗器械生产质量管理规范》修订意见；同时，药审中心发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理技术指导原则》，旨在提升行业质量和风险管理水平。
    摩熵医药
    2025-01-24
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项，新注册分类临床申请受理号3项，本周一致性评价申请受理号7项；本周7个品种通过一致性评价，本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-01-24
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号20个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药9款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-01-24
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第2周01.06-01.12全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第2周01.06-01.12全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司在中国获批临床或上市。诺华PIT565、拜耳达罗他胺、天境生物菲泽妥单抗等新药针对癌症治疗获批上市或申报。默沙东四价HPV疫苗扩大适应症至男性。恒瑞医药、石药集团等国内企业也有新药获批。此外，多个临床试验结果积极，涉及急性视神经炎、胰腺癌、非小细胞肺癌等疾病治疗。
    摩熵医药
    2025-01-17
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第2周01.06-01.12国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第2周01.06-01.12国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间国内医药大健康行业政策包括国家药监局发布仿制药参比制剂目录、批准注册医疗器械产品公告，及国家卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则、重点研发计划管理实施细则等文件，旨在规范行业管理，提升医疗服务质量和健康水平。
    摩熵医药
    2025-01-17
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价，本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。
    摩熵医药
    2025-01-17
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第2周01.06-01.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第2周01.06-01.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个，共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。
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    2025-01-17
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年12月：194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，涉及石药创新制药、科伦药业…
    医药洞见
    2024年12月：194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，涉及石药创新制药、科伦药业…
    摩熵咨询推出的2024年12月全球在研新药月报显示，国内194款新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节药最多；65款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；礼来、艾伯维等公布积极临床结果；盛世泰科、恒瑞医药等新药研发有进展，阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA批准。
    摩熵医药
    2025-01-13
    2024年12月 新药研发 获批临床 特殊审批 摩熵咨询月报
  • 2025年第1周12.30-01.05全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，本周全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及乳腺癌、鼻咽癌、胃癌等多种适应症。同时，一些新药的临床结果也积极或失败，包括诺华的脊髓性肌萎缩症疗法和Axsome的阿尔茨海默病躁动症疗法等。
    摩熵医药
    2025-01-10
    全球创新药 药物研发 周报
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