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  • 2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
    摩熵医药
    2025-08-13
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析
  • 2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-08-13
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025年7月全球在研新药报告：22款获批上市，恒瑞、丽珠等巨头临床成果大揭秘
    医药洞见
    2025年7月全球在研新药报告：22款获批上市，恒瑞、丽珠等巨头临床成果大揭秘
    据摩熵咨询最新推出的在研新药月报显示：2025年7月共有156款新药获批临床，有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种……
    摩熵医药
    2025-08-11
    医药月报 摩熵咨询月报 全球在研新药 2025年7月
  • 2025年第31周07.28-08.03全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第31周07.28-08.03全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间礼来、百时美施贵宝、康哲药业、康宁杰瑞等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖2型糖尿病、非小细胞肺癌、阿尔茨海默型痴呆、胃癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及乳腺癌、多系统萎缩症、阿尔茨海默病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-08-06
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第31周07.28-08.03国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第31周07.28-08.03国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.27-2025.08.03期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月28日国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告(2025年第55号)；7月29日国家卫生健康委发布国家卫生健康委办公厅关于推广基层卫生健康综合试验区第二批改革创新典型经验的通知；7月30日国家药品审评中心（CDE）发布国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告(2025年第25号)。
    摩熵医药
    2025-08-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第31周07.28-08.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第31周07.28-08.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价（按受理号计22项），本周133个品种视同通过一致性评价（按受理号计206项）。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-08-06
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第31周07.28-08.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第31周07.28-08.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。
    摩熵医药
    2025-08-06
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025年7月仿制药月报：25品种一致性评价获承办，263品种过评，453项新分类申报创年内新高！
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    2025年7月仿制药月报：25品种一致性评价获承办，263品种过评，453项新分类申报创年内新高！
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年7月共有25个品种一致性评价申请获CDE承办，453项新注册分类仿制药申请获承办，263个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-08-06
    仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批
  • 2025年第30周07.21-07.27全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间先声药业、强生、映恩生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖实体瘤、银屑病、非小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及头颈鳞状细胞癌、慢性阻塞性肺病、帕金森病等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-30
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月21日国家卫健委发布中检院关于发布关于发布《血站采供血基本数据集》等4项推荐性卫生行业标准的通告；7月22日国家卫健委发布国家卫生健康委关于印发医养结合示范项目工作方案(2025年版)的通知；7月23日国家药品审评中心（CDE）发布国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告(2025年第30号)。
    摩熵医药
    2025-07-30
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-07-30
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。
    摩熵医药
    2025-07-30
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间诺诚健华、尧唐生物、信立泰、拜耳等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、杂合子型家族性高胆固醇血症、心力衰竭等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性自发性荨麻疹、囊性纤维化、三阴性乳腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-23
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月14日中国食品药品检定研究院发布中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告；7月15日国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)；7月18日国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知。
    摩熵医药
    2025-07-23
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
    摩熵医药
    2025-07-23
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-07-23
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-16
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。
    摩熵医药
    2025-07-16
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
    摩熵医药
    2025-07-16
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-16
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
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