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  • 2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
    摩熵医药
    2025-07-23
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-07-23
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-16
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。
    摩熵医药
    2025-07-16
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
    摩熵医药
    2025-07-16
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-16
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间科笛集团、和黄医药、齐鲁制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖雄激素性脱发、非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及胃癌、阿尔茨海默病、血友病A等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月30日国家卫健委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知；7月1日国家医保局、国家卫健委发布国家医保局国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知；7月2日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。
    摩熵医药
    2025-07-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。
    摩熵医药
    2025-07-10
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-10
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    医药洞见
    聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    据摩熵医药数据库显示，2025年6月国内共有154款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号多，16款创新药上市；全球77款药物获孤儿药等资格认定；信达生物等企业公布创新药积极临床结果；康方生物、晖致医药等新药研发有新进展 。
    摩熵医药
    2025-07-09
    2025年6月 全球在研新药 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批
  • 2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    医药洞见
    2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    据摩熵医药数据统计，2025年6月共有27个一致性评价仿制药申请获CDE承办，385项新注册分类仿制药申请获承办；267个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为心血管系统药物，首家过评品种22个，达七家过评品种15个。
    摩熵医药
    2025-07-08
    2025年6月 仿制药月报 药品审评审批 摩熵咨询月报
  • 2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间智康弘义、第一三共、阿斯利康、宜联生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖糖尿病肾脏病、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性粒细胞白血病、复发/难治性急性白血病、胰腺导管腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-02
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。
    摩熵医药
    2025-07-02
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。
    摩熵医药
    2025-07-02
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药
    2025-07-02
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-06-25
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月16日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见；6月19日国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局发布重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法；6月20日国家卫生健康委员会发布国家卫健委关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知。
    摩熵医药
    2025-06-25
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。
    摩熵医药
    2025-06-25
    仿制药 药物申报审批 生物类似药 数据分析 周报
  • 2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。
    摩熵医药
    2025-06-25
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
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