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  • 2025年4月新药临床获批速递：166款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添72款！
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    2025年4月新药临床获批速递：166款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添72款！
    根据摩熵医药数据库统计，2025年4月共有166款新药获批临床（共计244个受理号），较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药……
    摩熵医药
    2025-05-14
    2025年4月 摩熵咨询月报 新药获批临床 临床试验
  • 2025年4月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，202品种过评，市场动态全解析
    医药洞见
    2025年4月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，202品种过评，市场动态全解析
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年4月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，411项新注册分类仿制药申请获承办，202个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-05-13
    摩熵咨询月报 仿制药月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批
  • 2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司新药获批临床、上市或申报上市，如Verastem Oncology的VS-7375获批临床，再生元的Linvoseltamab获欧盟批准上市等。同时，多项积极临床结果公布，如ALX Oncology的Evorpacept在惰性NHL患者中CR率达83%。
    摩熵医药
    2025-05-08
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间国内医药大健康行业政策频出，包括国家药监局发布中药保护品种延长保护期公告、医疗器械网络销售质量管理规范，国家中医药管理局解读《卫生健康行政处罚程序规定》，以及国家卫健委发布2项卫生行业标准等。
    摩熵医药
    2025-05-08
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-05-08
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个，共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。
    摩熵医药
    2025-05-08
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第17周04.21-04.27全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间全球TOP10创新药研发进展：4月21-24日，多家公司药物获批临床或申报上市，如eGenesis和OrganOx的EGEN-5784、百奥泰的BAT7111等；4月21-26日，公布多项积极临床结果，如MetaVia的DA-1726、阿斯利康的德曲妥珠单抗等。
    摩熵医药
    2025-05-06
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第17周04.21-04.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间国内医药大健康行业政策频出，包括加强产前筛查服务管理、允许进口牛黄试点用于中成药生产、开展医保影像云索引上传试点及发布仿制药参比制剂目录等，其中进口牛黄试点政策将为中医药产业带来新机遇。
    摩熵医药
    2025-05-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-05-06
    仿制药 生物药类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个，共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-05-06
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第16周04.14-04.20全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第16周04.14-04.20全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间全球TOP10创新药进展：ALX Oncology的ALX2004、CureVac的CVHNLC等获临床批准，默沙东九价HPV疫苗男性适应证在中国上市，兴和制药佩玛贝特片、翰森制药HS-10529片等亦获批临床，吉利德、康弘生物、信达生物等公司新药研发取得积极进展。
    摩熵医药
    2025-04-24
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第16周04.14-04.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第16周04.14-04.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间国内医药大健康行业政策法规速览：国家中医药管理局4月15日发布通知，要求加强中医药科研诚信建设；4月18日，器审中心发布2项实施细则，以优化创新审查和优先审批工作，加强对医疗器械研发和注册的技术指导。
    摩熵医药
    2025-04-24
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。
    摩熵医药
    2025-04-24
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第16周04.14-04.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第16周04.14-04.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个，共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。
    摩熵医药
    2025-04-24
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第15周04.07-04.13全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第15周04.07-04.13全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间全球TOP10创新药研发进展显著：CERo、Radiance、Epicrispr等公司新药获批美国临床，诺华、礼来、武田等在中国申报新适应症或新药上市，华东医药、先声药业、康方生物等新药获批中国临床，信念医药血友病基因疗法在中国获批上市。此外，4月7日至13日，Arvinas、Keros Therapeutics等公司公布积极临床结果。
    摩熵医药
    2025-04-17
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第15周04.07-04.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第15周04.07-04.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间国家药监局及卫健委发布多项医药大健康行业政策法规征求意见稿，涵盖医疗器械分类规则修订、高端医疗器械创新发展、基因治疗产品申报及健康体重管理门诊设置与管理等内容，旨在规范行业、促进创新、保障公众健康。
    摩熵医药
    2025-04-17
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价，本周53个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-04-17
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第15周04.07-04.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第15周04.07-04.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。
    摩熵医药
    2025-04-17
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…
    医药洞见
    2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…
    根据摩熵医药数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床，较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。
    摩熵医药
    2025-04-11
    2025年3月 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 信达生物 康宁杰瑞
  • 2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展：永泰生物爱可仑赛注射液申报上市，针对原发性肝细胞癌；金赛药业GenSci128片获批临床，靶向TP53Y220C突变；安进Uplizna获批新适应症，治疗IgG4相关疾病……
    摩熵医药
    2025-04-10
    全球创新药 药物研发 周报
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