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  • 2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。
    摩熵医药
    2025-03-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览：包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中，海南行动方案明确康养产业范畴，提出多项措施；上海名录旨在加强罕见病管理，形成闭环系统。
    摩熵医药
    2025-03-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。
    摩熵医药
    2025-03-12
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。
    摩熵医药
    2025-03-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
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    2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
    根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药……
    摩熵医药
    2025-03-12
    摩熵咨询月报 新药研发 获批临床 特殊审批
  • 2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款药物获批临床或上市，涉及渐冻症、哮喘、IgA肾病等多个适应症。同时，恒瑞医药、赛诺菲等公司的临床数据积极，为新药研发提供有力支持。拜耳等公司的新药在3期临床试验中表现优异。
    摩熵医药
    2025-03-06
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间国内医药大健康行业政策速览：国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局等部门发布了多项规范性文件，包括食品中有毒有害认定、医疗器械行业标准制修订、中药保护品种保护期延长及脑机接口技术医疗器械行业标准立项等，旨在加强行业监管和促进产业健康发展。
    摩熵医药
    2025-03-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价，本周65个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-03-06
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-03-06
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或临床，涉及特应性皮炎、HIV、前列腺癌等适应症。同时，一些新药在临床试验中表现出积极结果，如IN8bio的INB-100在高风险急性髓系白血病治疗中持续带来长期缓解等。
    摩熵医药
    2025-02-27
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间国家药监局发布多项公告，包括注销3个医疗器械注册证书、将复方公英胶囊转为非处方药，以及中检院公开征求中药材及中药饮片标准研究样品提交留存规范意见，旨在规范行业、保障公众健康、提升中药标准科学性和推动高质量发展。
    摩熵医药
    2025-02-27
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。
    摩熵医药
    2025-02-27
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。
    摩熵医药
    2025-02-27
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第7周02.10-02.16全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药在中国、美国及欧洲等地获批上市，涉及非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、复杂感染等多个适应症。同时，多项临床试验结果积极，包括针对延髓性肌萎缩侧索硬化症、视网膜静脉阻塞等疾病的新药展现出显著疗效。
    摩熵医药
    2025-02-21
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第7周02.10-02.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间国内医药大健康行业政策频出，涉及新型食品原料、化妆品安全、中医药传承、医疗器械注册、晚期胃癌新药临床试验设计及医保服务优化。其中，甜叶菊多酚等20种“三新食品”获批准，43首古代经典名方关键信息公布，助力行业发展。
    摩熵医药
    2025-02-21
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-02-21
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-02-21
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
    医药洞见
    2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
    摩熵医药
    2025-02-19
    2025年1月 月报 仿制药 一致性评价 药物审评审批
  • 2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    医药洞见
    2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款
    根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药……
    摩熵医药
    2025-02-18
    月报 全球在研新药 新药研发 孤儿药 药物审评审批
  • 2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第6周02.03-02.09全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多域生物、君实生物等公司新药在中国获批临床，复宏汉霖抗PD-1单抗在欧盟获批上市；同时，华润双鹤、科伦博泰等公司新药在中国获批上市。此外，GH Research等公司的积极临床结果也为新药研发带来希望。
    摩熵医药
    2025-02-13
    全球创新药 药物研发 周报
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