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  • 800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
    时讯
    800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
    近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    恩华药业 神经系统药物 新药获批临床
  • 20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场
    时讯
    20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场
    据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药企，首仿药之争愈发激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    仿制药 诺华
  • 全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶
    时讯
    全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶
    2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。
    药事纵横
    2022-12-21
    智康弘义
  • Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity
    时讯
    Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity
    12月20日，吉利德公司旗下的Kite Pharma宣布将收购Tmunity Therapeutics，两家公司已签署协议。收购Tmunity将对Kite现有的细胞治疗研究能力进行补充，并能增加额外的管线资产、平台功能以及与宾夕法尼亚大学的战略研究和许可协议。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-21
    收购
  • Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年
    时讯
    Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年
    近日，Moderna高层新增一位高级副总裁——Chantal Friebertshäuser，她将从下个月开始负责欧洲、中东和加拿大的商业运营。她目前居住在德国，在那里她担任默沙东德国分公司的人类健康高级副总裁兼董事总经理，她在默沙东工作了15年。
    生物药大时代
    2022-12-20
    Moderna
  • 首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者
    时讯
    首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者
    佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体，治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示，Spesolimab由勃林格殷格翰开发，获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月）。
    药融圈
    2022-12-20
    抗体开发 IL-36 勃林格殷格翰
  • 纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可
    时讯
    纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可
    12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-20
    纽福斯 眼科 基因治疗
  • 带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床
    时讯
    带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床
    12月19日，瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。本次取得REC610的临床试验批准，是公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧，带状疱疹发病率提升，相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。
    生物药大时代
    2022-12-20
    瑞科生物 带状疱疹
  • 生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散
    时讯
    生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散
    今年不仅许多生物技术公司不得不削减成本以生存，基因治疗开发商也面临着制造和开发的高成本问题。2022年初，许多基因疗法公司都进行了裁员与管线重组。但最终在生物医药的寒冬里，Sio Gene Therapies还是没能熬过去，走上了解散公司并清算资产的道路。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-16
    解散 生物医药
  • 大涨52%十亿注射剂，一致性评价满3家！初步具备参与集采资质条件
    时讯
    大涨52%十亿注射剂，一致性评价满3家！初步具备参与集采资质条件
    据NMPA官网，南京泽恒医药的重酒石酸间羟胺注射液近日获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种厂家一致性评价满3家，初步具备了参与国家药品集采的资质条件，在国家药品集中采购等方面，有可能将不再选用未通过一致性评价的品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-15
    一致性评价
  • 国内首个！中美华世通降血钾高分子药物——WS016干混悬剂获批临床
    时讯
    国内首个！中美华世通降血钾高分子药物——WS016干混悬剂获批临床
    2022年12月14日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究，是国内首个获批开展临床的降血钾高分子药物。WS016可通过增加粪便K+的排泄量，降低血清K+的水平，起到明显的降血钾作用。
    药融圈
    2022-12-15
    中美华世通 高分子药物 获批临床
  • 裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作
    时讯
    裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作
    Exicure是一家处于临床研发阶段的生物技术公司，专注于开发下一代核酸疗法，在今年9月底，Exicure宣布裁员约66%，重组公司并调整资源。12月14日，Exicure再度传来消息，该公司宣布终止与AbbVie、Ipsen的合作协议。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-15
    裁员
  • 片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼
    时讯
    片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼
    据老字号中药企业片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。核心中成药产品2021年大卖11亿元，目前还在拓展适应症，进军抗癌领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-14
    片仔癀 新药研发
  • 首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用
    时讯
    首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用
    药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。
    药融圈
    2022-12-14
    糖尿病新药 FDA批准
  • 全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
    时讯
    全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
    2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。
    靶点社
    2022-12-14
    Kras抑制剂
  • 防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
    时讯
    防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
    近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-13
    抗原检测 新冠病毒 新冠疫苗
  • 销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
    时讯
    销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
    近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-13
    扬子江药业 仿制药申报
  • 蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
    时讯
    蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
    随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！
    药通社
    2022-12-13
    药融圈会议 DDS创新
  • 亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
    时讯
    亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
    在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-13
    亘喜生物 CAR-T疗法
  • 260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
    时讯
    260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
    据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。
    靶点社
    2022-12-13
    安进 Horizon Therapeutics 收购
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