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时讯

一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂

近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-12

一致性评价正大天晴
时讯

健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议

健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封(脂质纳米颗粒)制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。

药融圈

2022-12-12

mRNA 合作
时讯

沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？

近日国内有多款针对奥密克戎的新冠疫苗获批，但是目前国内mRNA技术路线的新冠疫苗还没有一家获批。新冠mRNA疫苗一直是业内关注的焦点。12月8日，有多家机构投资者对沃森生物进行了电话调研，公司就几个方面进行了解答。

生物药大时代

2022-12-12

沃森生物新冠疫苗 mRNA疫苗
时讯

$5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评

12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种视同通过一致性评价。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药。至此，恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-09

恒瑞医药首仿药
时讯

国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%

12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。2021年末，该罕见病药品被纳入2021版医保目录，价格从9000多元一支降至4330元，降幅达48%。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-09

豪森药业首仿药
时讯

TCR-T细胞免疫疗法！香雪制药第一个药物即将开展II期临床研究

12月8日，香雪制药表示，其子公司自主研发的第一个TCR-T细胞免疫疗法药物——TAEST16001，I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，以良好的安全性、耐受性以及临床疗效获得了业界高度关注，即将开展II期临床研究。

细胞基因治疗前沿

2022-12-09

香雪制药 TCR-T疗法免疫疗法
时讯

最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内

12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

1类新药获批临床
时讯

国内首家过评！远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报

12月5日，坎地氢噻片（德源药业）、盐酸多巴胺注射液(远大医药）、氨酚曲马多片（九州制药）视同通过一致性评价，迎来国内首家过评！早先这三家企业都已拿下了此次获批药品的生产批文，本次均以补充申请过评，皆是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-08

一致性评价仿制药
时讯

续命的优先审评券转卖！Argenx以1.2亿美元从蓝鸟生物手中购入

荷兰生物制药公司Argenx近期宣布与Bluebird Bio/蓝鸟生物达成协议，将以1.02亿美元收购其拥有的美国FDA罕见儿科疾病优先审评券。这张优先审评券预计将用于全球首款FcRn单抗重磅新药Efgartigimod未来新适应症的BLA。

药融圈

2022-12-08

优先审评 argenx 蓝鸟生物
时讯

治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法

12月7日，专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌和肝细胞癌，签署临床合作协议与供应协议。将RP3与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合使用，有可能提高患者一线治疗的缓解率和临床受益，并为患者的二线治疗提供急需的治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2022-12-08

罗氏 Replimune 溶瘤病毒
时讯

恒瑞医药前副总张晓静，加盟德琪医药，任首席医学官CMO！

德琪医药发布公告，张晓静女士确认加盟德琪医药，任首席医学官，自2022年12月16日起生效。此前张晓静女士曾担任恒瑞前副总经理、首席医学执行官（肿瘤）。

靶点社

2022-12-08

恒瑞医药德琪医药
时讯

RXDX股价暴涨165%，创收盘新高！主要受候选产品两项研究积极结果影响

12月7日，生物技术公司 Prometheus Biosciences（RXDX）逆市大涨，收涨165.67%，报95.80美元，创2021年3月份美国IPO以来收盘新高，美股盘初曾涨至盘中历史新高111.99美元。此前该公司报告了其主要候选产品PRA023在炎症性肠病方面的两项研究的积极结果。

生物药大时代

2022-12-07

股价 RXDX
时讯

药融云数据库更新！全新上线突尼斯、巴西等5个国家数据！还有多库功能升级

苟日新，日日新，又日新。药融云团队力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案，始终在不断对药融云数据库进行打磨精进。此次，我们又对药融云数据库进行了更新：全新上线了5个国家的数据库、还对7个子库进行了重要的功能升级。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-07

药融云数据更新
时讯

Editas体外基因编辑药物，临床数据呈现积极安全性和有效性！

12月6日，处于临床阶段的基因编辑公司Editas Medicine宣布在1/2期RUBY试验中接受EDIT-301治疗的前两名镰状细胞病（SCD）患者呈现积极安全性和有效性数据。临床数据包括前两位患者的安全性数据和第一位接受治疗的患者的疗效数据。

细胞基因治疗前沿

2022-12-07

Editas 基因编辑
时讯

17个一致性评价受理号获批，多品种首家过评！

最新，NMPA发布2022年12月05日药品批准证明文件送达信息，共计96个受理号获批，包括17个一致性评价受理号，其中有多品种为首家过评。

药通社

2022-12-06

一致性评价
时讯

齐鲁制药：抗肿瘤药物研发又迎新进展！PD-1单抗临床研究结果公布

创新时代的车轮滚滚向前，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。据药融云统计，齐鲁制药今年在千亿肿瘤免疫市场持续布局，目前已有1款1类新药申报上市、9款1类新药获批临床，其中主要瞄准的是抗肿瘤药物研发，近日又迎来研发新动态。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-06

齐鲁制药抗肿瘤药物 PD-1
时讯

绿叶制药捷报频传！3大神经系统新药进展加速，拿下全球首个类似药

在刚刚过去的11月新药领域，绿叶制药捷报频传，成绩亮眼。其中，LY03014、盐酸安舒法辛缓释片、LY03010等3款神经系统新药取得最新进展，并拿下了全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-05

绿叶制药神经系统药物新药研发
时讯

“生物导弹”ADC深陷“红海”之争？ADC药物研发的挑战和未来趋势考量

赛道竞争日益激烈，如何在ADC研发浪潮中，避免同质化竞争，进行差异化研发布局，是创新药企共同关注的焦点。在此之前，了解ADC组织架构及具体技术壁垒，预测未来趋势必不可少。药融咨询团队高级咨询分析师张煜将于12月5日（周一）晚19:30，在药鼎记直播间，和大家分享《“生物导弹”ADC》！欢迎各位前来共同讨论！

摩熵医药（原药融云）

2022-12-05

ADC药物
时讯

巨额收购引表观遗传学赛道“风起”，国内先发者赛岚医药可望“执牛耳”

可以说，正是凭借广阔的单用和联用前景，表观遗传学药物成功吸引了跨国医疗巨头的注意。不过，在Imago收获巨额资金并购邀约的同时，鉴于技术的前沿性，国内真正专注表观遗传学领域的企业却十分稀少，其中赛岚医药科技有限公司则是最具特点和代表性的一家。

药融圈

2022-12-05

赛岚医药遗传学
时讯

国内首个mRNA新冠疫苗或将上市，有望花落石药集团

近日国内多地优化疫情防控措施，加强新冠疫苗接种。针对变异毒株尤其是奥密克戎的单价/多价苗，预计国内将加快审评审批。近日，随着神州细胞的重组新冠病毒 2 价S三聚体蛋白疫苗经国家有关部门论证被纳入紧急使用后，预计国内或将迎来首个获批的mRNA新冠疫苗，且有望花落石药集团。

细胞基因治疗前沿

2022-12-05

mRNA疫苗新冠疫苗石药集团