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时讯

医药界的冬天！裁员、关厂，3家药企传递寒气

医药界的冬天有点久，于是企业缩减开支、裁员、关厂，以便努力生存下去。近日，有3家药企传递着寒气，具体情况如文。

生物药大时代

2022-10-13

生物医药
时讯

普米斯生物：宣布任命包骏博士为首席商务官

近日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布，任命包骏博士为首席商务官（CBO），负责集团公司全球商务拓展及合作规划工作，直接向董事长兼首席执行官刘晓林先生汇报。

靶点社

2022-10-13

普米斯
时讯

全球独家！驯鹿生物联合Cabaletta开发CD19靶向的CAR-T疗法

近日，驯鹿生物（IASO Bio）宣布，授予 Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA）经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。

细胞基因治疗前沿

2022-10-13

驯鹿生物 CD19 CAR-T疗法
时讯

最新！15个一致性评价受理号获批，均为注射制剂

10月12日，NMPA发布2022年10月12日药品批准证明文件待领取信息，共有26个受理号获批，15个为一致性评价受理号，且均为注射制剂。

药通社

2022-10-13

一致性评价
时讯

创新药临床试验&生物分析要点，做到这些你就是公司的C位担当

着创新药从实验室迈向临床，中国临床基础薄弱的短板逐渐显现，人才经验和实操不足制约着国家的创新。因此多位一线专家发起并策划了第二届创新药临床试验与生物分析会议，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。

药融圈

2022-10-13

创新药药融圈会议
时讯

扬子江药业首家通过一致性评价！拿下注射用尼可地尔国产第2家

10月9日，扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，成为国内首家通过一致性评价、也是国产第2家获批生产注射用尼可地尔的企业。目前该药备受国内药企青睐，将在近两年迎来仿制药井喷，竞争愈发激烈。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-12

扬子江药业一致性评价
时讯

鼻喷新冠疫苗失败，牛津大学/阿斯利康遇挫！

周二，在英国的一项试验中，牛津大学/阿斯利康的鼻喷新冠疫苗只在“少数参与者”中引发了抗体反应，而且免疫反应比标准疫苗弱。虽然该试验不存在安全性问题，但研究人员发现，喷雾剂只能产生“弱且不一致”的免疫反应，根据实验结果，这不足以支持后续开发。

生物药大时代

2022-10-12

阿斯利康牛津大学鼻喷新冠疫苗
时讯

石家庄四药视同通过一致性评价！拿下2大过亿品种，斩获首家过评

近日，石家庄四药两款仿制药同日获批上市，视同通过一致性评价，分别为己酮可可碱注射液（首家过评）和吸入用异丙托溴铵溶液。至此，今年石家庄四药已有16个品种过评，其中4款为首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-11

石家庄四药一致性评价
时讯

好消息！药明生物从美方“未经核实名单”中移除

今年2月，CDMO公司药明生物和药明生物(上海)等33家中国公司被列入美国商务部“未经核实名单”。受此影响，该公司市值下跌了近 100 亿美元，股价下跌 26%。近日，药明生物迎来好消息，它从美国商务部工业与安全局修订了更新的“未经核实名单”中删除。

生物药大时代

2022-10-11

药明生物
时讯

歌礼制药的新冠口服药I期临床试验完成前3个队列受试者给药

10月10日，歌礼制药宣布，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10多剂量递增 I期临床试验在国家传染病医学中心、浙江大学医学院附属第一医院完成前3个队列24名健康受试者给药。ASC10是由歌礼制药自助研发的一款新冠口服双前药，同单前药莫努匹韦相比，具有新的差异化的化学结构。

细胞基因治疗前沿

2022-10-11

歌礼制药新冠口服药
时讯

Schrödinger、礼来达成4.25亿美元小分子医药交易合作

计算技术公司Schrödinger(Schrödinger)周四宣布与礼来(Eli Lilly)达成药物设计合作。Schrödinger将获得4.25亿美元，并负责发现和优化小分子化合物的工作，以解决一个未公开的靶点。而礼来将负责完成后续的临床前开发、临床开发和商业化。

靶点社

2022-10-10

小分子医药交易
时讯

一家专注溶瘤病毒疗法的公司，获2亿美元非稀释性定期贷款支持

一家公司想要获得资金上的援助，在市场上有多种方式。虽然如今公开市场相对来说表现得普遍悲观，但并没有阻止拥有大型临床计划的生物技术公司通过股票发行或贷款来赚取现金。近日，一家专注溶瘤病毒疗法的公司则选择了贷款这条线路。

细胞基因治疗前沿

2022-10-10

溶瘤病毒
时讯

国内干眼症眼药水热门报产品种！地夸磷索钠滴眼液再迎新玩家

据CDE官网，成都普什制药递交的4类仿制化药地夸磷索钠滴眼液上市申请获CDE受理。该干眼症眼药水2022年的院内销售额大涨171%，是今年热门报产品种，已有9家药企陆续报产。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-10

干眼症眼药水
时讯

Novavax新冠疫苗订单取消，富士CDMO获赔1.85亿美元

根据美国疾病控制与预防中心的数据，自今年7月获得批准以来，Novavax的COVID-19新冠疫苗——NVX-CoV2373在美国仅接种了32,992支。据悉，Moderna新冠疫苗接种是2.3亿剂，辉瑞新冠疫苗接种约为3.7亿剂，相比之下，Novavax与之差距太多。

生物药大时代

2022-10-09

新冠疫苗 Novavax
时讯

最新！药明生物被美商务部“未经证实清单中”移除

2022年10月7日，美国商务部工业安全局 (Bureau of Industryand Security) 公布更新的未经证实清单（Unverified List，简称UVL），药明生物（Wuxi Biologics Co., Ltd）被从该清单移除。

靶点社

2022-10-09

药明生物
时讯

业界首次！现货型CAR-疗法关键性2期试验开启

Allogene近日宣布，在研的现货型CAR-T疗法ALLO-501A的潜在关键性2期临床试验ALPHA2开启，该试验用于复发/难治性（r / r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。

细胞基因治疗前沿

2022-10-09

CAR-T疗法
时讯

全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市

10月8日，国家药监局发布公告称，华领医药葡萄糖激酶激活剂——多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。据悉，多格列艾汀片是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，也是在上海诞生的“全球首创”糖尿病新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-09

华领医药多格列艾汀片
时讯

药物研发受挫！这家生物技术公司换掉CEO，暂停所有临床试验

在PharmaCyte Biotech掌舵近10 年后，该公司的CEO——Kenneth Wagoner近日被迫离开了这家生物技术公司，离职原因或与近2年的研发受挫有关。

药事纵横

2022-10-09

药物研发研发受挫
时讯

6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可

据CDE官网，10月8日有6款1类新药获批临床（默示许可），涉及天境生物、罗氏、成都可恩生物、江苏晟斯生物、上海长森药业和北京锦篮基因科技有限公司。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-09

新药临床
时讯

美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议

一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。

生物药大时代

2022-10-08

FDA