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时讯

辉瑞制药：重启一个基因治疗药物项目！比原计划推迟两年

近日，辉瑞制药和Sangamo Therapeutics宣布，评估giroctocogene fitelparvovec(用于中度至重度血友病A患者的试验性基因疗法)的3期AFFINE研究已重新开始招募患者。试验中心将于本月开始恢复患者纳入，预计将于10月恢复给药。

细胞基因治疗前沿

2022-09-26

辉瑞制药基因治疗
时讯

广生堂：广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床

药融圈获悉，上市公司广生堂（300436）旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。

药融圈

2022-09-26

广生堂新冠口服药
时讯

6亿高端仿制药！济民可信冲刺碳酸司维拉姆新剂型首仿

9月23日，济民可信集团旗下南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该6亿碳酸司维拉姆新剂型上市的国产药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

仿制药济民可信
时讯

恒瑞医药40亿麻醉大品种吸入制剂拟纳入优先评审！

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂进入NMPA的拟优先评审品种公示名单，同日公示的还有北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊也被被纳入拟优先审评。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

优先审评恒瑞医药麻醉药品
时讯

Charles River和Cure AP-4合作开展基因治疗

近日CXO巨头公司Charles River Laboratories 和慈善机构Cure AP-54 宣布了一项制造合作。Charles River将提供高质量 (HQ) 质粒 DNA 用于 Cure AP-4 针对 AP-4 HSP（遗传性痉挛性截瘫）的I/II 期基因治疗试验。

细胞基因治疗前沿

2022-09-23

CXO 基因治疗
时讯

2022软科中国最好学科排名！中国药科大学再拿魁首

2022年9月21日，高等教育评价专业机构软科，正式发布“2022软科中国最好学科排名”。

药通社

2022-09-23

大学
时讯

仿制药最新过评！上海药企首家通过一致性评价，拿下苯巴比妥片

9月21日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中3个品种通过一致性评价，其中，上海理想制药拿下苯巴比妥片的仿制药首家过评，正式跻身于这场亿元大品种市场争夺战中。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

仿制药首家一致性评价
时讯

超3亿美元引进！正大天晴掘金PPAR激动剂，进攻400亿慢性肝病市场

2022年9月21日，Inventiva发布公告，与正大天晴签订许可和合作协议，开发和商业化泛PPAR激动剂lanifibranor，用于治疗中国大陆、香港、澳门和台湾（大中华区）的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潜在的其他代谢疾病。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

正大天晴慢性肝病
时讯

Biogen：不仅裁员节流，还转租，后获利5.92 亿美元

药企大多都是通过重组、裁员缩减开支。然而Biogen不仅通过裁员，还通过转租实验场地、设施等，最后净赚5.92 亿美元。

生物药大时代

2022-09-22

Biogen
时讯

孤儿药AVR-RD-04再获FDA儿科罕见病资格认定！开发用于胱氨酸症

胱氨酸症是一种无情的疾病，迫切需要新的治疗方式。随着基因疗法的开展，不断有新的疗法和药物为患者带来新的希望。近日，AVROBIO, Inc.宣布美国FDA已将儿科罕见病资格认定指定给AVR-RD-04，用于开发胱氨酸病的基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2022-09-22

孤儿药罕见病
时讯

原启生物：GPC3靶向新药Ori-C101注射液获批临床！治疗晚期肝癌

中国上海—2022年9月21日，根据NMPA信息显示，原启生物Ori-C101注射液新药临床试验申请已经正式获批，这标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。

药融圈

2022-09-22

原启生物新药临床
时讯

【药融云更新】批文数据库全局分析上线！临床试验数据库升级改版

苟日新，日日新，又日新。因此，药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

药融云数据更新
时讯

扬子江药业1类新药获批临床！μ-阿片受体激动剂，针对多种疼痛

据CDE官网，近日扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液在国内获批NMPA临床默示许可。该μ-阿片受体激动剂针对多种疼痛，可用于治疗中度及重度疼痛、治疗胆囊切除术后的疼痛以及腹部手术后疼痛。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

扬子江药业新药临床
时讯

儿童罕见病“救命药”！宜昌人福氯巴占片国内首家上市，治疗癫痫

近日，宜昌人福收到NMPA核准签发的氯巴占片的《药品注册证书》。氯巴占片属于儿童罕见病用药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，为国内首家获批。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-22

罕见病人福医药
时讯

蓝鸟生物第2款基因疗法价格公布！再刷新高，成为"全球最贵药物"

近日，蓝鸟生物第2款基因疗法SKYSONA®(elivaldogene autotemcel，eli-cel)近日获得美国FDA批准上市，超越了自己的Zynteglo疗法，定价为300万美元，刷新纪录，再次成为“全球史上最贵药物”！

细胞基因治疗前沿

2022-09-20

蓝鸟生物基因疗法
时讯

最新！12个一致性评价受理号获批！包括2个左炔诺孕酮片！

NMPA发布2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息，其中12个一致性评价受理号获批，包括2个左炔诺孕酮片，由东北制药集团沈阳第一制药拿下。另有近40个上市申请获批。

药通社

2022-09-20

一致性
时讯

江苏睿源生物1类新药迎来新进展！治疗活动性狼疮肾炎获批临床

药融云数据显示：江苏睿源生物技术有限公司申报的RY_SW01细胞注射液（异体间充质干细胞治疗产品） (CXSL2200303)获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。

药融圈

2022-09-20

睿源生物新药研发
时讯

【延期通知】第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会延期举办！

为了进一步促进中国生物医药从跟进式创新向源头创新迈进，推动源头创新成果转化进一步与市场化的对接，浙江大学、中共杭州市临平区委员会、杭州市临平区人民政府决定联合主办“第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会”。

药融圈

2022-09-19

会议
时讯

正大天晴达雷妥尤单抗申报临床！西安杨森制药$60亿重磅药物

9月16日，据CDE官网，正大天晴的3.3类新药达雷妥尤单抗注射液临床申请获受理，是国内第2家申报该西安杨森制药$60亿单抗药物临床的药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-19

正大天晴达雷妥尤单抗
时讯

丽珠医药集团：重组新冠病毒疫苗V-01被纳入紧急使用！

近日，丽珠医药集团宣布，其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫*紧急使用。

生物药大时代

2022-09-16

丽珠集团新冠疫苗 V-01