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时讯

笑傲江湖！国内创新制剂之长效和精准递送

但是国内创新制剂在技术、工艺、设备、辅料等方面还存在制约因素，如何创新高端制剂技术，让药物更长效、更精准递送呢？10月21日晚上19点，药鼎记直播间邀请了三位嘉宾，为您解答。

生物药大时代

2022-10-21

创新制剂药鼎记直播
时讯

FDA叫停！PTC关于治疗亨廷顿病的II期临床试验

PTC Therapeutics在澳大利亚和其它几个欧洲国家已获准进行为期12个月的PIVOT-HD试验。尽管国外监管机构为PTC开绿灯，但近期美国FDA却暂停了PTC关于治疗亨廷顿病（HD）PTC518的II期临床试验。

细胞基因治疗前沿

2022-10-21

FDA 亨廷顿病
时讯

美股收购，重仓生物医药！韩国巨头LG Chem与AVEO达成最终协议

2022年10月18日，LG Chem，Ltd.（KOSPI:051910）和AVEO已经达成一项美股收购最终协议，根据该协议，LG Chem将以每股15.00美元的价格，总计约5.66亿美元股权价值收购AVEO。

药融圈

2022-10-21

收购
时讯

冲击国产仿制药！恩华药业拉考沙胺注射液申报上市，20$抗癫痫药

据CDE官网最新显示，江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市，陆续也有企业仿制药申报上市，截至目前有近十家，国产仿制药第3家随时可能决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-21

恩华药业仿制药
时讯

华润双鹤加入国内首仿药争夺战！原研为增加新适应症，持续开发中

10月19日，华润双鹤集团全资子公司双鹤药业递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前该药国内仅原研获批上市，仿制药申报仅两家，首仿药竞争程度较弱。原研对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-20

首仿药华润双鹤
时讯

传奇生物CAR-T疗法产品：Q3销售5500万美元，快速放量

10月19日，金斯瑞生物科技公告，传奇生物的CAR-T疗法产品——西达基奥仑赛（CARVYKTI）今年第三季度销售额5500万美元，约3.97亿人民币（按照近日汇率）。

细胞基因治疗前沿

2022-10-20

传奇生物 CAR-T疗法
时讯

聚焦天府，“药物工艺开发与临床前关键评价”技术流会议来了！

2022年生物医药产业的冬天比以往来得更早，资本市场的钱越不好拿，监管机构更看重差异化解决问题的产品，疫情也影响着项目进度。这一年，整个医药行业都在不确定中前行。因此多位一线专家发起策划了药物工艺开发与临床前关键评价技术会议，用2天时间讲透1个专题，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。

药融圈

2022-10-20

药物开发药融圈会议
时讯

科伦药业又一新药获批临床！公司第2款口溶膜产品，治疗精神分裂

近日，四川科伦药业的布瑞哌唑口溶膜以2.2类新药获批临床试验默示许可，用于治疗成人患者的精神分裂症。这是该口溶膜产品在国内首次获批新药临床。除此此外，科伦药业也正在开展布瑞哌唑片的BE试验。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-20

科伦药业口溶膜新药获批临床
时讯

4个一致性评价获受理！齐都药业一品种在内，国内首家有待决出

10月18日，CDE官网发布，共有4个一致性评价获受理。其中，山东齐都药业此次一致性评价获受理的乳酸钠林格注射液，目前尚未有企业通过仿制药一致性评价。但此前已有湖南科伦制药与石家庄四药先后申报，国内首家有待决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-19

一致性评价
时讯

4.87亿美元！礼来深入基因治疗领域，再次收购基因治疗公司

10月18日，周二早间，礼来宣布，将以较周一收盘价溢价78%的价格收购一家基因治疗公司——波士顿生物科技公司Akouos，标志着礼来在基因治疗领域扎根更深了。Akouos周一下午的收盘价为每股7.01美元，礼来的收购价为每股12.50美元，花费4.87亿美元取得控股权。

生物药大时代

2022-10-19

礼来基因治疗
时讯

突如其来！肿瘤新药获得在美上市权益仅7个月，宣布退市

2022年10月，Helsinn Group基于商业计划考量，宣布撤回infigratinib在美上市申请；计划于2023年3月31日停止供应。要知道，Helsinn Group仅在7个月前获得本品在美国肿瘤适应症权益（扩大了于2021年3月的合作计划）。

药融圈

2022-10-19

新药上市肿瘤新药
时讯

奋进的国产新冠mRNA疫苗！斯微生物老挝临床Ⅲ期，艾博生物印尼上市

据统计，目前中国已有46款新冠病毒疫苗进入临床试验，21款在境外获批开展Ⅲ期临床试验，但尚无mRNA疫苗。中国科学院院士高福此前称，新冠mRNA疫苗将是生物医学的革命化变革，中国应当有所布局。近日，斯微生物、艾博生物新冠mRNA疫苗进展有所推进。

细胞基因治疗前沿

2022-10-18

新冠疫苗 mRNA疫苗
时讯

健康元改良新药：妥布霉素吸入溶液获准上市！累计研发投入7000万元

2022年10月11日，健康元的改良新药妥布霉素吸入溶液获批上市。据药融云数据库查询，该药的上市申请于2021年9月1日获得我国CDE承办受理。据悉，截至2022年10月，健康元公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币6,967.47万元。

药融圈

2022-10-18

健康元妥布霉素改良新药
时讯

抗流感“神器”！罗氏单剂量口服药物，石药欧意拿下国内首仿

10月14日，石药欧意的玛巴洛沙韦片获批上市，斩获该抗流感单剂量口服药物国内的首仿药。据悉，我国部分省份已经开始进入流感流行季节，并且高于新冠肺炎疫情发生以来的同期水平。抗流感药物的获批有利于短期和长期的流感疫情防控。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-18

石药欧意流感首仿药
时讯

抑郁症新药3期试验失败，Relmada Therapeutics股价暴跌80%！

近日，Relmada Therapeutics 的重度抑郁症（ MDD ）新药REL-1017的III期试验失败，导致公司股票暴跌80% 。

生物药大时代

2022-10-17

3期试验
时讯

海思科：环泊酚新适应症获批！还有两大在研镇痛新药进入III期

10月14日，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请已获得批准，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。据药融云查询，除了已上市的环泊酚外，海思科还有两款在研的镇痛新药也值得关注。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-17

海思科环泊酚新适应症
时讯

瑞阳制药过评注射用头孢西丁钠！曾经的40亿消炎药，如今市场没落？

10月12日，瑞阳制药有两品种同日过评，其中注射用头孢西丁钠曾经为超40亿的重磅明星头孢类消炎药，如今销售市场却“没落”，2021年仅有11亿元，面对市场的不断缩小，为何还有企业要申报呢？

摩熵医药（原药融云）

2022-10-14

瑞阳制药头孢西丁钠
时讯

药明康德：前3季度营收284亿，同比增约71.87%

近期，药明康德发布公告：预计公司 2022 年前三季度实现营业收入约人民币 2,839,456.18万元，较 2021 年同期人民币 1,652,136.94 万元，同比增长约 71.87%。

靶点社

2022-10-14

药明康德
时讯

辉瑞/BioNTech公布mRNA二价新冠疫苗最新数据

美国FDA在10月12日宣布，修订辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用授权，获准在5岁以上儿童完成初级或加强疫苗接种后至少2个月内使用，且单价疫苗不再被授权作为5至11岁儿童的加强针。

细胞基因治疗前沿

2022-10-14

辉瑞新冠疫苗
时讯

一致性评价满3家！中美华东制药过评16亿王牌抗真菌药物

10月12日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价。这是继恒瑞医药、齐鲁制药后过评的又一药企，至此，该16亿王牌抗真菌感染药物一致性评价满三家。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-14

一致性评价中美华东制药抗真菌药物