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大跌40%！美国蓝鸟生物的基因疗法定价太高并附黑框警告

12月8日，美国食品及药品管理局(FDA)提前两周批准了临床阶段的生物技术公司BlueBird Bio（BLUE）用于治疗镰刀形红细胞的基因疗法Lyfgenia。

生物药大时代

2023-12-12

蓝鸟生物基因疗法黑框警告
时讯

首款CRISPR基因编辑疗法在美获批！再生元、邦耀生物...多家企业布局！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（通用名exagamglogene autotemcel，简称exa-cel）上市，用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病（SCD）患者。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-12

基因编辑疗法再生元 SCD患者
时讯

7亿+独家品种，用于治疗成人抑郁症！百亿赛道，华海药业入局

近日，据CDE官网公示，浙江华海药业的4类仿制化药阿戈美拉汀片上市申请获受理。目前该品种院内市场基本由江苏豪森垄断。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-12

华海药业江苏豪森药业成人抑郁症褪黑素激动剂
时讯

国产首款：科伦博泰TROP2-ADC疗法申报上市！

近期，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的TROP2-ADC疗法注射用SKB264上市申请已获得受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-12

科伦博泰乳腺癌
时讯

超4亿抗菌注射剂！倍特药业入局！

日前，据CDE官网公示，成都倍特药业的4类仿制化药吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-11

抗菌注射剂成都倍特药业江苏豪森药业抗生素
时讯

猛攻首仿！300亿场引爆激战，齐鲁、正大天晴等药企巨头加入战局

近日，据CDE官网显示，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请获CDE受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-11

齐鲁制药正大天晴糖尿病
时讯

“亿级”口服抗血栓药！大涨169%品种！山东药企获批国产第2家

近日，据NMPA官网公示，山东新时代药业的4类仿制化药甲苯磺酸艾多沙班片获批上市视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-08

抗血栓药物第一三共医保目录
时讯

顺势而为：连环创业者停驻GLP-1激动剂风口，硕迪生物正在起飞？

就当前而言：2023年的生物制药领域，没有什么比GLP-1赛道更具想象空间。

药融圈

2023-12-08

GLP-1受体激动剂硕迪生物 2型糖尿病肥胖症
时讯

最新！恒瑞卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼，治疗宫颈癌

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获国家药监局受理。

生物药大时代

2023-12-08

恒瑞宫颈癌医保目录
时讯

信达生物：与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

2023年12月7日，美信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与Synaffix B.V.，龙沙（SIX:LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。

生物药大时代

2023-12-08

信达生物 ADC 肿瘤领域
时讯

重磅！诺华的Fabhalta获批上市，为PNH患者提供首个口服单药疗法

药融云美国FDA批准药品数据库显示，12月7日，美国FDA已批准诺华公司（Novartis）的Fabhalta（iptacopan）上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-07

诺华 PNH 再生元
时讯

最佳潜力！Vaxcyte的24价肺炎球菌结合疫苗在《柳叶刀传染病》杂志上发表研究结果

12月4日，疫苗创新公司Vaxcyte，Inc .(纳斯达克代码:PCVX)宣布在杂志《柳叶刀传染病》上发表了24价肺炎球菌结合疫苗（VAX-24）1/2期临床概念验证研究的结果。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-07

肺炎球菌疫苗柳叶刀曲妥珠单抗肺炎
时讯

再折戟！辉瑞终止推进小分子GLP-1R激动剂III期开发

近日，辉瑞公布了口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Danuglipron用于成人肥胖（非2型糖尿病）患者的IIb期临床试验（NCT04707313）的结果。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-07

辉瑞制药 GLP-1R 小分子药物
时讯

20亿造影剂销冠王者首现！百亿市场，恒瑞屠榜，上海司太立再次发起冲击

近日，造影剂市场风云再起，据CDE官网公示，上海司太立制药提交的钆贝葡胺注射液和华润双鹤药业提交的钆布醇注射液4类仿制化药申请同日获受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-07

造影剂恒瑞医药华润双鹤
时讯

罗氏发现的分子：治疗失眠障碍，国产新药Dimdazenil获批

药融云数据库监测显示：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。

药融圈

2023-12-07

罗氏失眠障碍国产新药
时讯

研究失败！默克公布Evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的III期试验结果！

近日，默克公司宣布，其调查evoburutinib的疗效和安全性的两项III期EVOLUTION临床试验(evolutionRMS 1和evolutionRMS 2)未达到其主要终点。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-06

复发性多发性硬化症默克公司
时讯

正大天晴4类仿制药阿伐曲泊帕获批上市！大涨187%明星药！

近日，据NMPA官网公示，南京正大天晴制药的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片获批上市视同通过一致性评价，并斩获该品种首仿。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-06

正大天晴仿制药申报血小板减少症
时讯

CRISPR Therapeutics：砍掉2个CAR-T项目

作为今年最受瞩目的决定之一，FDA预计将于12月8日公布对Vertex 和CRISPR用于治疗镰状细胞病（SCD）的基因编辑疗法 exagamglogene autotemcel（exa-cel）的裁决，如果获得批准，exa-cel将成为美国首款CRISPR编辑基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-12-06

镰状细胞病 CAR-T治疗
时讯

告别三驾马车！10款贝伐珠单抗生物类似药“内卷”，齐鲁制药领跑国内市场

罗氏旗下超级重磅肿瘤学"三驾马车"的业绩营收一直备受业界关注。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-05

齐鲁制药肿瘤学罗氏制药
时讯

创新之王：百济神州又一款HPK1抑制剂获批临床！

近日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床（默示许可），拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-05

百济神州抑制剂研发实体瘤