【ChiCTR2000040487】替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于MIBC新辅助治疗的疗效和安全性的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040487

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于MIBC新辅助治疗的疗效和安全性的观察性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于MIBC新辅助治疗的疗效和安全性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在PD-L1蛋白表达和药物基因组学基础上，评估替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的有效性，并对其安全性、风险等进行评估，为肌层浸润性膀胱癌的新辅助治疗开辟新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

入选标准

1）适合并计划进行根治性经尿道膀胱肿瘤电切术或根治性膀胱切除术； 2）年龄在18以上的男性或女性； 3）经组织病理学确诊的尿路上皮癌或以尿路上皮癌为主要病理成分>50%； 4）临床分期T2-T4aN0M0（CT/MRI + PET/CT），若临床分期为T2-4aN1-3M0，需由研究者判断，如判断仍可施行根治手术，可纳入研究； 5）预期生存时间大于12周； 6）ECOG状态评分为0-2分； 7）同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷、免疫组化、DNA及RNA检测等）； 8）器官功能水平必须符合下列要求： 1.血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL（可以通过输血维持）； 2.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限； 9）受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.在治疗前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3.已知原发性免疫缺陷病史。 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7.开始治疗前4周内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。 8.已知或怀疑对替雷利珠单抗和白蛋白紫杉醇过敏者。 9.有明确活动性结核病史。 10.既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫治疗。 11.正在参与其他临床研究者。 12.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性未采取可靠避孕措施。 13.未控制的并发性疾病，包括但不限于： a)HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b)处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c)存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 d)有活动性出血或新发血栓性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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