【ChiCTR2000032509】替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期老年非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032509

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期老年非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白-紫杉醇±铂类一线治疗晚期老年（年龄≥70岁）非小细胞肺癌患者的疗效和安全性：一项单臂、前瞻性临床研究

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210005

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在未经治疗的晚期老年（年龄 ≥70岁）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中观察替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白-紫杉醇 ±铂类方案治疗的客观缓解率（ORR)及安全性评估；次要研究目的：在未经治疗的晚期老年（年龄 ≥70岁）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中观察替雷利珠单抗（BGB-A317）联合白蛋白结合型紫杉醇 ±铂类方案治疗的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）及生活质量（QoL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥70岁，性别不限； 2.组织学或者细胞学确认的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（根据第八版国际肺癌研究学会分类IASLC）； 3.临床分期为IV期（根据第八版AJCC分期）； 4.根据RECIST 1.1，至少一个可测量的病灶； 5.ECOG 评分：0-1分； 6.生存期> 3 个月； 7.既往未接受过系统的抗肿瘤治疗(包括EGFR或ALK抑制剂或ROS1抑制剂)； 8.肝肾功能需符合： a.血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3倍正常值上限（ULN）； c.血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min/1.73 m2)； 9.良好的骨髓功能： a.血红蛋白(HB)≥ 9.0 g/dL； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板计数（PTL）≥ 100×10^9/L； 10.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.小细胞肺癌或具有混合组织学的肿瘤，包括SCLC复合物； 2.已知的EGFR驱动基因阳性或HER2外显子嵌入； 3.经IH，FISH或 NGS测序发现ALK或ROS1基因重排； 4.过去3年内的既往或活动性癌症，但转移或死亡风险可忽略不计并以预期疗效治疗的除外（如宫颈原位癌等）； 5.既往接受过系统治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗及本研究中的任何研究药物），超过5年的辅助治疗除外； 6.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史； 7.严重的自身免疫性疾病； 8.有症状的脑转移； 9.不可控制的肿瘤相关疼痛 10.不受控制的、有症状的或需要脱钙的高钙血症； 11.随机化前2周内服用免疫抑制药物； 12.每日口服用量超过10mg强的松或等剂量激素； 13.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染； 14.入组前严重肺功能障碍； 15.严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性； 16.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210005

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